USP Monographie <1790> "Visual Inspection of Injections" tritt in Kraft

Die lange erwartete Monographie des US amerikanischen Arzneibuchs <1790> über die Visuelle Inspektion von Injektabilia, tritt am 1. August nun endlich in Kraft. Das Kapitel <1790> ist mit einer Nummer >1000 nicht verbindlich, sondern gilt als Erläuterungstext des bereits erschienenen und für USA verbindlichen Kapitels <790> Visible Particulates in Injections. Erstmals veröffentlicht wurde Kapitel <1790> bereits im Pharmacopeial Forum PF 41(1). Kurze Zeit später erschien eine überarbeitete Fassung im PF 41(6). Das war bereits 2015, seit dieser Zeit war es still geworden um das neue Kapitel. Mit Gültigwerden der USP 40 NF 35 tritt es nun zum 1. August 2017 endlich in Kraft. Die endgültige Fassung entspricht nicht 100% der Fassung, die im PF 41(6) veröffentlicht worden ist, so gab es substantiale Änderungen in einigen Erläuterungen.

Ein Grund für die lange Zeit zwischen Erstveröffentlichung und Inkrafttreten waren Diskussionen mit Behörden über das AQL Konzept. Die USP hatte dies bereits mit Kapitel <790> eingeführt und im Entwurf des Kapitel <1790> weiter ausgeführt. Zwar erlaubt das AQL-Konzept erstmals die schwammige Anforderung "praktisch frei von Partikeln" statistisch fassbar zu machen, befürchtet man andererseits, dass mit erfülltem AQL trotz Auffälligkeiten in der Charge die GMP-Pflichten vernachlässigt werden könnten. So sei es beispielsweise bei Auffälligkeiten vom Markt nicht ausreichend, nur AQL Prüfungen an den Rückstellmustern durchzuführen und bei Bestehen des Tests, keine weitere Untersuchungen auf GMP-Seite durchzuführen, wie z.B. der Untersuchung des am Markt gefundenen Defekts. Im Europäischen Arzneibuch gibt es bislang keinen vergleichbaren Ansatz, was sich auch in naher Zukunft nicht zu ändern scheint.