USP-NF Stimuli-Arikel zu Apex Vessels bei Dissolution Tests

In der aktuellen Ausgabe des USP Pharmacopeial Forum, PF 51(1), wurde ein Stimuli-Artikel zum Thema Apex Vessels veröffentlicht. Der von Satish Perivilli und Mark R. Liddell verfasste englischsprachige Beitrag hat den Titel „Characterization of Apex Vessel Geometries and Irregularities“.

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Apex Vessels, die früher auch als PEAK Vessels bezeichnet wurden, werden häufig in Verbindung mit der USP Apparatur 2 bei Freisetzungsprüfungen eingesetzt. Sie zeichnen sich durch ihr Potenzial aus, das sogenannte Coning, ein häufiges Problem bei Standardgefäßen, zu reduzieren.

Die in den neuen Stimuli-Artikeln diskutierte Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der Apex-Vessels vorzunehmen, wobei der Fokus auf deren geometrischen Eigenschaften, der Variabilität zwischen Herstellern und den Auswirkungen auf Freisetzungsprüfungen liegt. Sie baut auf früheren Arbeiten auf, wie dem Stimuli-Artikel von 2021 mit dem Titel „The Case for Apex Vessels“, und untersucht, ob die vorgeschlagenen Spezifikationen für derzeit kommerziell verfügbare Gefäße geeignet sind.

Die Autoren schreiben: „Mithilfe einer Koordinatenmessmaschine (coordinate measuring machine, CMM) wurden 37 ausgewählte Charakterisierungsparameter untersucht, die mit den Geometrien von Apex Vessels und den damit verbundenen inhärenten geometrischen Unregelmäßigkeiten zusammenhängen. Sechs Gefäße von jeweils sieben Herstellern wurden charakterisiert. Die Messdaten wurden anhand von Schiefe-Diagrammen und statistischen Methoden ausgewertet, um die Variabilität aller berücksichtigten Parameter zu ermitteln. Bei der Analyse zeigte sich, dass die Apex-Charakterisierungsparameter sowohl eine Variabilität innerhalb eines Herstellers als auch zwischen verschiedenen Herstellern aufweisen, was auf Unterschiede in den Geometrien der kommerziell erhältlichen Apex Vessels hindeutet. Auch die Messungen der  geometrischen Unregelmäßigkeiten wiesen bei allen betrachteten Gefäßen eine ähnliche Variabilität auf. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass Endnutzer von Apex Vessels sich der Variabilitäten in kommerziell verfügbaren Gefäßen bewusst sein und die Herkunft der für Freisetzungsprüfungen verwendeten Apex Vessels entsprechend kontrollieren sollten.“

Der Stimuli-Artikel ist nach einer Registrierung im Pharmacopeial Forum abrufbar. Interessierte sind eingeladen, den Artikel zu lesen und ihre Rückmeldungen einzureichen. Kommentare können bis zum 31. März 2025 an die USP übermittelt werden.