USP-NF Stimuli-Arikel zum Einsatz von Apex Vessels bei Dissolutiontests

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum, PF 47(6), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel The Case for Apex Vessels veröffentlicht.

Der Stimuli-Artikel kann unter folgendem Link abgerufen werden. (Für den Zugriff ist eine einmalige Registrierung notwendig.) Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. Januar 2022.

Hintergrund

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt.

Für orale feste Darreichungsformen wird häufig die sogenannte Blattrührer-Apparatur (Paddle Apparatus, auch USP Apparatus 2 genannt) verwendet.

Der Stimuli-Artikel befasst sich eingehend mit der Verwendung und den Vorteilen sogenannter Apex Vessels, die früher auch als PEAK Vessels bezeichnet wurden.

Inhalt des Stimuli-Artikels

In dem Stimuli-Artikel werden, nach einer detaillierten Einführung in die Thematik, die folgenden Aspekte diskutiert:

• "Methods and materials for interlaboratory study": Es wurde eine Studie mit elf teilnehmenden Laboren unter Verwendung von Dissolutiontestgeräten von fünf Herstellern (Agilent, Distek, Erweka, Hanson, Sotax) durchgeführt. Die Auflösung von USP Prednisone Tabletten RS (10 mg) wurde mittels UV-Spektroskopie untersucht.
• "Methods and materials for CFD modeling": Mit Hilfe der numerischen Strömungsmechanik (computational fluid dynamics, CFD) wurde der Einfluss kleiner geometrischer Unterschiede in den Apex-Geometrien der fünf Hersteller simuliert. Es wurden sechs Fallstudien durchgeführt, die in diesem Abschnitt vorgestellt werden.
• "Results and discussion of interlaboratory study": Das Autorenteam des Stimuli-Artikels kommt zu dem Schluss, dass der Einfluss der Verwendung verschiedener Herstellersysteme und entsprechender Apex Vessels als gering anzusehen ist.
• "Results and discussion of CFD study": In diesem Unterkapitel werden die Ergebnisse der CFD-Studien dargestellt und bewertet.
• "Proposed specification of apex vessel": In diesem Abschnitt wird eine Spezifikation (Abmessungen, Höhe, Konuswinkel, Gefäßzentrierung) vorgeschlagen.
• "Qualification of apex vessel": Die Autorinnen und Autoren beschreiben hier ein konkretes Vorgehen für die Qualifizierung.
• "Conclusion": Die Autorinnen und Autoren beabsichtigen mit der Veröffentlichung dieses Artikels, eine Diskussion anzuregen, die zu einer größeren Akzeptanz der Apex Vessels führt. Dies könnte dazu führen, dass diese Variante bei der Überarbeitung der relevanten USP-Kapitel (<711> und <1092>) einen größeren Stellenwert erhält.