USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ veröffentlicht.

Das Dokument ersetzt nicht den offiziellen USP-Text, sondern bietet zusätzliche Informationen zum Thema Stabilität. Der Text soll insbesondere dabei unterstützen, die folgenden im Jahr 2023 überarbeiteten allgemeinen USP-Kapitel besser zu verstehen und deren Vorgaben umzusetzen:

• Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations <795>
• Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations <797>
• Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings <800>
• Radiopharmaceuticals—Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging <825>

Der Artikel beleuchtet wesentliche Aspekte der physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Stabilität und umfasst dabei sowohl Methoden zur Stabilitätsbestimmung als auch mögliche Abbauursachen wie Hydrolyse, Oxidation und Photooxidation. Zudem werden Faktoren angesprochen, die die Stabilität von Arzneimitteln beeinflussen, etwa Temperatur, pH-Wert und die Art des Behältnisses. Das Dokument behandelt auch die Entwicklung und Validierung von Methoden. Es wird auf die Bedeutung validierter Methoden zur Bestimmung der Stabilität und zum Nachweis von Abbauprodukten und Verunreinigungen hingewiesen.

Abschließend kommen die Autoren zu dem Ergebnis: „Stabilität ist ein zentraler Faktor im Bereich Pharmaceutical Compounding, der sicherstellt, dass die Zubereitung ihre beabsichtigten Eigenschaften über eine längere Zeitspanne bewahrt. [...] Ein grundlegendes Verständnis der Stabilität ist für Compounding-Betriebe essenziell, um die Risikobewertungen in <795> und <797> zu verstehen, Studien zu verlängerten BUDs durchzuführen und deren Ergebnisse zu interpretieren. [...] Dieses Wissen unterstützt Compounding-Betriebe bei der Zuweisung geeigneter BUDs gemäß <795> und <797> sowie bei der Bewertung der in der Literatur verfügbaren Stabilitätsstudien.“ (Übersetzung d. Red.)

Der vollständige Artikel kann über den USP Website Access Point heruntergeladen werden. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. Januar 2025.