USP-NF Stimuli-Artikel zum chromatographischen Screening von Extractables and Leachables

Seminarempfehlung

3.-5. September 2024
Heidelberg

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Proposals for the Development, Composition, and Routine Use of System Suitability Standard Mixtures in Support of Chromatographic Screening for Organic Extractables and Leachables" veröffentlicht. Die Frist für die Abgabe von Kommentaren endet am 30. September 2023.

In der Einleitung (introduction) des Artikels schreibt das Autorenteam, dass der Zweck des Dokuments darin besteht, einige von der USP entwickelte Systemeignungs-Standardmischungen für die typischerweise verwendeten chromatographischen Trennmethoden für das Screening auf organische Extractables and Leachables zu beschreiben. Es wird zunächst kurz erläutert, was man unter Extractables and Leachables versteht und welcher Bedeutung ihnen zukommt. Es werden dann verschiedene Analysestrategien, insbesondere chromatographische Methoden für das Screening potenzieller organischer Verbindungen, angesprochen.

Im experimentellen Teil (experimental part) werden Reagenzien und Standards, Laborgeräte und die Herstellung der Standardlösung für die Systemeignung beschrieben.

Im nächsten Abschnitt (results and discussion) werden die erhaltenen Ergebnisse diskutiert und eingeordnet, wobei primär die chromatographische Leistung der Standardmischung bewertet wird. Es werden Beispielchromatogramme gezeigt, die mit den folgenden Methoden generiert wurden:

HS-GC/MS
GC/MS
LC/MS-APCI
LC/MS-ESI

Im Kapitel "Schlussfolgerung" (conclusion) schreibt das Autorenteam, dass die USP um Rückmeldungen von relevanten Interessengruppen bittet. Auf der Grundlage dieser Rückmeldungen werde die USP notwendige und angemessene Anpassungen an den vorgeschlagenen Referenzmischungen vornehmen.

Im abschließenden Teil (next steps) werden die nächsten Schritte skizziert. Dazu gehören: