USP-NF Stimuli-Artikel zur Analyse von Restlösemitteln
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Im Pharmacopeial Forum, 51(2), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Direct Analysis of Class 2 Residual Solvents Using Molecular Rotational Resonance Spectroscopy“ veröffentlicht.
Analyse von Lösungsmittelrückständen
Die Analyse von Restlösemitteln ist essenziell für die Sicherstellung der pharmazeutischen Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. USP-Kapitel <467> Residual Solvents ist der dokumentarische USP-Standard zur Kontrolle von Restlösemitteln in pharmazeutischen Produkten. Herkömmliche Methoden wie die statische Headspace-Gaschromatographie (SH-GC) haben ihre Grenzen, insbesondere beim Nachweis schwerflüchtiger Lösungsmittel.
Die im Stimuli-Artikel vorgestellte Studie von Alexander V. Mikhonin, Reilly E. Sonstrom, Justin L. Neill und Edmond Biba untersucht das Potenzial der Molekularen Rotationsresonanz (Molecular Rotational Resonance, MRR)-Spektroskopie für die Restlösemittelanalyse. Es wird die Entwicklung und Validierung einer kontinuierlichen Headspace-MRR-Methode für die Analyse ausgewählter Restlösemittel der Klasse 2 vorgestellt.
Überblick über die MRR-Spektroskopie
Die MRR-Spektroskopie nutzt Mikrowellenstrahlung, um die Rotationsspektren von Molekülen zu analysieren, und bietet ein hohes Maß an Selektivität. Im Gegensatz zu chromatografischen Verfahren kann die MRR-Spektroskopie komplexe Gemische direkt und ohne vorherige Trennung analysieren, was die Effizienz und Genauigkeit bei der Analyse von Restlösemitteln verbessern kann.
Ergebnisse der Studie
Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung einer kontinuierlichen Headspace-MRR-Methode zur Analyse ausgewählter Restlösemittel der Klasse 2.
Die MRR-Spektroskopie wird als ergänzende Methode zur SH-GC vorgeschlagen, insbesondere für schwerflüchtige Lösemittel wie Dimethylsulfoxid (DMSO), wasserlösliche Säuren und flüchtige Amine. Die Technik ermöglicht eine direkte Analyse von Restlösemittelgemischen und liefert detaillierte Spektraldaten sowohl zur Identifizierung als auch zur Quantifizierung.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die MRR-Spektroskopie die Anforderungen der ICH- und USP-Richtlinien für die meisten Klasse-2- und Klasse-3-Lösemittel erfüllt und zudem einen Teil der Klasse-1-Lösemittel detektieren kann. Darüber hinaus ermöglicht ihre Online-Kompatibilität eine Echtzeitüberwachung, wodurch sie pharmazeutische Herstellungsprozesse wie Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design (QbD) unterstützt.
Der vollständige Artikel ist auf PF Online über den USP Website Access Point verfügbar. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. Mai 2025.
