USP-NF Stimuli-Artikel zur Linearität von Prüfverfahren

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Linearity of Measurement Methods" veröffentlicht.

Das englischsprachige Dokument wurde von Edwin van den Heuvel, Brent Harrington und Timothy Schofield verfasst. Nach Angaben des Autorenteams liefert der Artikel eine generische Definition der Linearität.

Der Artikel beginnt mit einer Einleitung (Introduction), in der auf allgemeine Konzepte verwiesen wird, wie sie z.B. in ICH Q2(R1), ICH Q2(R2) sowie in den USP-Kapiteln <1220> Analytical Procedure Life Cycle, <1225> Validation of Compendial Procedures, <1210> Statistical Tools for Procedure Validation und <1030> Biological Assay Chapters-Overview and Glossary dargelegt sind.

In den sich anschließenden Unterkapiteln werden folgende Themen adressiert:

• Accuracy Experiment
• Linearity Enhances Accuracy Understanding
• General Definition of Linearity
• Estimation of Linearity, Sources of Linearity Violation
• Evaluating Linearity and Proportionality

Der darauf folgende Abschnitt enthält drei Beispiele (Examples): Ein analytisches Verfahren, für das die Autoren das Kalibriermodell entwickeln und die Genauigkeit des Kalibrierungsmodells untersuchen sowie zwei Fälle, bei denen die Linearität näher betrachtet wird.

Das Dokument endet mit einer abschließenden Diskussion (Discussion) und Verweisen auf zusätzliche Informationen (Additional Information).

Der Artikel ist auf PF Online über den USP Website Access Point verfügbar. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. November 2022.