USP plant neues Kapitel über Process Analytical Technology (PAT)

Die United States Pharmacopeia (USP) arbeitet an einem neuen allgemeinen Kapitel (General Chapter) über Process Analytical Technology (PAT), das die Definition, die Anforderungen, die Voraussetzungen und die praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie behandeln soll.

Das Kapitel konzentriert sich auf die Ausrichtung an den aktuellen wissenschaftlichen und behördlichen Standards und legt den Schwerpunkt auf die Echtzeitüberwachung (Real-Time Monitoring), Kontrolle und Sicherung der Produktqualität während des gesamten Herstellungsprozesses. Laut einem am 29. März 2024 veröffentlichten sog. General Chapter Prospectus "erstreckt sich der Geltungsbereich auf die Verwendung von PAT für das Verständnis und die Optimierung von Prozessen, einschließlich Anwendungen in der kontinuierlichen Prozessverifizierung (Continuous Process Verification, CPV) und Echtzeit-Freigabeprüfungen (Real-Time Release Testing, RTRT). Das Kapitel wird sich mit den regulatorischen Auswirkungen der PAT und ihrer Rolle bei der Einhaltung von Qualitätsstandards befassen." (Übersetzung d. Red.)

Es wird folgende vorläufige Gliederung des neuen Kapitels vorgeschlagen:

• Introduction
• Definition and Core Attributes of PAT
• Key Enablers of PAT
• Regulatory Considerations
• Implementation Strategies
• Applications of PAT
• Emerging Trends and Technologies

Die USP bietet die Möglichkeit, bereits in dieser frühen Stufe Anmerkungen einzureichen. Es ist geplant, das Kapitel später im Pharmacopeial Forum zur Kommentierung zu veröffentlichen. Anmerkungen zu dem vorgeschlagenen Konzeptentwurf können bis zum 28. April 2024 an die USP gerichtet werden.