USP plant Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise zum Arzneibuch

Im Pharmacopeial Forum 39/1 vom Januar/Februar 2013 finden sich Vorschläge zur Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise zur USP. Diese Änderungen sollen voraussichtlich am 1. Mai 2014 in Kraft treten.

Mit dem Wechsel zur Online-Publikation des Pharmacopeial Forums (PF) ist vorgesehen, dass hier zukünftig nur Revisionen zur Kommentierung vorgeschlagen werden sollen.

Der Weg der beschleunigten Revision von Texten, die rasch aktualisiert und implementiert werden müssen, soll nicht mehr über das PF erfolgen. Diese sogenannten "Interim Revision Announcements/IRAs" werden demnach zukünftig nicht mehr im PF veröffentlicht werden.

IRAs werden nun nur auf der USP Webseite veröffentlicht und dann in die nächste offizielle Publikation aufgenommen.

Besonders interessant ist der Hinweis, dass zukünftig der Fokus bei der USP-NF auf der elektronischen Version liegen wird, da immer mehr Anwender der USP die Online-Version anstelle der Papierversion verwenden. Es soll zukünftig ein Hinweis aufgenommen werden, dass bei auftretenden Differenzen die elektronische Version die verbindliche Version sein wird!

Daneben gibt es eine ganze Reihe weiterer Vorschläge. So wird beispielsweise die Bezeichnung "official compendium" inzwischen als kritisch angesehen und es wird eine präzisere Definition dieses Begriffes vorgeschlagen. Weitere Themen sind Verunreinigungen, einschließlich "other impurities" und "elemental impurities".

Zum Thema Referenzstandards wird nochmals ausdrücklich betont, dass nur die Ergebnisse als aussagekräftig ("conclusive") angesehen werden, die unter Verwendung der USP-Referenzstandards ermittelt wurden.

Den ausführlichen Artikel finden Sie in der on-line Ausgabe des PF.