USP präzisiert Anforderungen an Behältnisse aus Kunststoff
Seminarempfehlung
26./27. März 2025
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Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (PDEC) schlägt eine Überarbeitung des Abschnitts "Scope" des Kapitels <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction vor. Das revidierte Kapitel wird am 1. Dezember 2025 offiziell in Kraft treten, zusammen mit den beiden Kapiteln Plastic Materials of Construction <661.1> und Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use <661.2>. Die Überarbeitung wird veröffentlicht, um die Erwartungen an die Prüfungen zu verdeutlichen, die in <661.1> und <661.2> umrissen werden.
USP Kapitel <661> Prüfungserwartungen
Es gilt Folgendes:
- Die Prüfung von Kunststoffmaterialien zur Feststellung, dass sie gut charakterisiert und für die Verwendung in Verpackungskomponenten oder -systemen geeignet sind, wird in <661.1> Plastic Materials of Construction behandelt.
- Die Prüfung von Behältnissen und Komponenten, um festzustellen, dass diese für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet sind, wird in Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use <661.2> behandelt.
Die Anforderungen von <661> werden durch die Durchführung der entsprechenden Prüfungen in <661.1> und/oder durch die Erfüllung der Anforderungen von <661.2> erfüllt.
Darüber hinaus können Informationen, die vom Hersteller von Kunststoffbehältnissen und den zugehörigen Materialien oder Komponenten erhalten werden, die Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit erleichtern. Denn diese Informationen können geeignete Ergänzungen sein oder ggf. auch als Ersatz für die Durchführung von Prüfungen dienen.
Weitere Informationen über den Anwendungsbereich, die Anwendbarkeit und andere Themen im Zusammenhang mit der <661> Reihe allgemeiner Kapitel sind im USP-Kapitel <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact enthalten.
Der Entwurf für das Kapitel <661> ist im Pharmacopeial Forum (PF) 49(1) veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. März 2023.
