USP Standard für Dissolution Prüfung zurückgezogen
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In einer Mitteilung vom 20. Dezember 2011 hat die USP darüber informiert, dass zum 1. Februar 2012 die "Chlorpheniramine Maleate Extended-Release Tablets RS" zurückgezogen werden.
Diese Tabletten wurden zur Überprüfung der "Performance Verification Suitability" gemäß des Allgemeinen Kapitels <711> für Gerät 3 verwendet.
Der Grund für diese Rücknahme liegt darin, dass die USP kein geeignetes Ersatzmaterial finden konnte.
Die USP ist weiterhin davon überzeugt, dass der "Performance Verification Test" ein kritisches Element in der Qualifizierung von Dissolution Geräten darstellt.
Bei der ECA Conference "Dissolution Testing - Development - Quality Control - and in vivo Relevance" vom 17.-19. Oktober 2012 in Berlin werden die neuesten Anforderungen der USP an die Gerätequalifizierung vorgestellt und mit den FDA-Anforderungen an die mechanische Qualifizierung verglichen.
Hier finden Sie die vollständige Mitteilung der USP.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG