USP Stimuli-Artikel: Bericht zum Analytical Lifecycle Joint Workshop 2016

Im Pharmacopeial Forum (PF) 43(6) von November 2017 wurden in einem Stimuli-Artikel die Highlights des gemeinsam von der US Pharmacopeia (USP) und ECA Academy veranstalteten Workshops zum "Lifecycle Approach of Analytical Procedures" (8.-9. November 2016 in Prag) zusammengefasst. Zweck des Workshops war es, einen Überblick über die Bemühungen für einen lebenszyklusbasierten Ansatz vom USP Validation and Verification Expert Panel, der US-amerikanischen FDA, der European Medicines Agency (EMA) und anderen Experten auf dem Gebiet zu gewinnen. Die Agenda enthielt Vorträge über die Entwicklung analytischer Verfahren, Quality by Design (QbD), Abläufe, analytische Kontrollstrategien, Grundsätze des Quality Risk Management (QRM), Validierung, Qualifizierung, Übergabe, Verifizierung und Fallbeispiele. Zu den neueren Konzepten, die im Laufe des Workshops diskutiert wurden, gehören das Analytical Target Profile (ATP), Risikobewertung, Fokus auf den zu berichtenden Wert, Nutzung von Entscheidungsregeln und Replikationsstrategien. Die Teilnehmer gaben Feedback zu diesem lebenszyklusbasierten Ansatz.

Bisher hat das USP Expert Panel vier Stimuli-Artikel über den Lebenszyklusansatz im Pharmacopeial Forum (PF) publiziert:

• Lifecycle Management of Analytical Procedures: Method Development, Procedure Performance
  Qualification and Procedure Performance Verification in PF 39(5),
• Fitness for Use: Decision Rules and Target Measurement Uncertainty in PF 42(2),
• Analytical Target Profile. Structure and Application Throughout the Analytical Lifecycle in PF42(5),
• Analytical Control Strategy in PF 42(5).

Darüber hinaus wurde auf der Website der USP (www.usp.org) ein neues General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle" <1220> vorgeschlagen und anschließend im PF 43(1) [Januar 2017] veröffentlicht.

Der Sinn des im November 2016 veranstalteten Workshops war es, die in den oben genannten PF-Artikeln vorgestellten Ansätze mit einem vielfältigen, internationalen Publikum aus mehr als 130 Teilnehmern zu diskutieren. Die im neuen Kapitel <1220> vorgeschlagenen Konzepte und die Stimuli-Artikel wurden zusammen mit Beispielen und Feedback von Behörden aus den USA und Europa vorgestellt. Unter den Teilnehmern herrschte Einigkeit darüber, dass der Ansatz von großem Interesse sei und der Industrie potentiell einen Mehrwert bieten könnte. Es gebe jedoch von fachlicher und Behördenseite noch Herausforderungen zu bewältigen.

2017 entschied das Board der Analytical Quality Control Group (AQCG) der ECA, den lebenszyklusbasierten Ansatz für analytische Verfahren zu fördern, indem es eine neue Leitlinie für "Analytical Procedure Lifecyle Management" (APLM) entwarf. Zusätzlich wurde dieser Leitlinienentwurf auf einer Workshop-Konferenz im November in Wien vorgestellt, aktiv diskutiert und geprüft - und dabei auch Vorschläge für die finale Version gesammelt.

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