USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen nicht nur am Format der USP und ihrer Online-Plattformen durch, sondern auch an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant:

Allgemeine Kapitel (General Chapter)

• [1079] Gute Lager- und Vertriebspraktiken für Arzneimittel
• [1079.2] Mittlere kinetische Temperatur bei der Auswertung von Temperaturabweichungen bei Lagerung und Transport von Arzneimitteln
• [659] Verpackungs- und Lagerungsanforderungen

Stimuli-Artikel

• Die Verwendung der mittleren kinetischen Temperatur (Mean Kinetic Temperature - MKT) zur Unterstützung der Bewertung von Temperaturabweichungen für Arzneimittel in der kontrollierten Kühlkette: Richtige und unsachgemäße Anwendung
• Der Einsatz von simuliertem Transport bei der Bewertung von Risiken für die Produktqualität durch den Distributionsprozess

Der letzte Artikel in der Liste gibt Hinweise auf nützliche Elemente für die Durchführung einer Risikobewertung innerhalb der Vertriebskette. Er betrachtet hierbei nicht nur Temperatureinflüsse, sondern auch andere Einflussfaktoren wie Vibration, Druck und Stoß.

Der Einsatz der MKT als Werkzeug zur Bewertung von Temperaturschwankungen führt oft zu vielen Diskussionen. Und die Methode hat ihre Grenzen. In dem Artikel weist die USP darauf hin, dass die Methode "nur einmal verwendet werden sollte", während sich ein Produkt im Besitz eines Unternehmens befindet. Mehrere verschiedene Abweichungen müssen dann vom Hersteller bewertet werden! Im General Chapter wird auch betont, dass die Idee, dass eine Temperaturabweichung nach oben allein durch Absenken der Temperatur für einen angemessenen Zeitraum fixiert werden kann, so dass die resultierende MKT-Berechnung einen akzeptablen Wert liefert, keine Option ist. Dabei würde "die Tatsache ignoriert, dass eine Degradation durch die höhere Temperatur nicht reversibel ist".

Alle neuen Inhalte des Pharmacopeial Forum (PF) werden auf der neuen PF-Online-Plattform bereitgestellt. Der Online-Zugang zum Pharmacopeial Forum (PF) ist kostenlos. Die Abgabe von Kommentaren zu aktuellen Entwürfen ist nur über die neue Plattform möglich.