USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden

Die USP hat ein neues allgemeines Kapitel <1567> über Pyrrolizidinalkaloide als Kontaminanten verabschiedet. Das Kapitel war zuvor im Pharmacopeial Forum PF 48(1) zur Kommentierung veröffentlicht worden. Die endgültige Fassung erschien in der USP-NF 2023 Ausgabe 3 (die am 1. Dezember 2023 offiziell gültig wird).

Hintergrund

Pyrrolizidinalkaloide (PAs) sind natürlich vorkommende heterozyklische Phytotoxine, die als hepatotoxisch, mutagen und karzinogen bekannt sind. Das neue allgemeine Informationskapitel <1567> der USP soll einen Überblick über PAs geben, die viele mit Pflanzen in Verbindung stehende Produkte (z. B. Honig) kontaminieren oder darin enthalten sein können. Da PA-haltige Pflanzen in der Nähe von Nutzpflanzen wachsen und versehentlich mit geerntet werden, können PAs als Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln (Herbal Medicinal Products = HMPs) vorkommen. Veröffentlichte Literaturberichte deuten jedoch darauf hin, dass Tees und Kräutertees am meisten zur Gesamt-PA-Exposition beitragen. Daher sollten "Anstrengungen unternommen werden, um gezielt Informationen über die Quellen der PA-Kontamination in Tee zu beschaffen, z. B. über die PA-haltigen Zufallspflanzen, die für die Kontamination verantwortlich sind, und um Maßnahmen zur Kontrolle des Befalls und der Miternte zu ergreifen" (Üb. d. Red.).

28 PAs zur Überwachung empfohlen

Es wurden achtundzwanzig PAs zum Monitoring ausgewählt. Die Hersteller von HMPs sollten den Gehalt an PAs in ihrem Produkt unter Berücksichtigung des möglichen Vorhandenseins von PAs in der Pflanze selbst, der Kontamination mit externen PAs (z. B. durch Koernte, Aufnahme aus dem Boden) und/oder durch Schwachstellen in der Lieferkette bewerten. Darüber hinaus sollten sie einen risikobasierten Ansatz für die Festlegung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen verwenden. Der Bereich der tolerierbaren täglichen Aufnahmemengen wird in einer Tabelle angegeben, in der die in mehreren Ländern (z. B. USA, Deutschland, Niederlande) geltenden Vorschriften für PA-Gehalte in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zusammengefasst sind.

Bezüglich der Analysemethoden wird erwähnt, dass "die Extraktion und analytische Quantifizierung von PAs mit verschiedenen Herausforderungen verbunden ist und von der Entwicklung von Strategien sowohl für eine effiziente Extraktion als auch für fortschrittliche selektive analytische Quantifizierungstechniken profitieren würde. Zukünftige Entwicklungen werden hoffentlich zu einer größeren Verfügbarkeit von Referenzstandards und Methodenvalidierung führen, da die Regulierungsbehörden Auflagen für die genaue Quantifizierung von PAs entwickeln" (Üb. d. Red.).

Weitere Informationen sind in der USP-NF zu finden.