USP veröffentlicht Entwurf von Kapitel 1223 zur Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden

Das USP Expert Microbiology Committee hat vor kurzem einen Entwurf des überarbeiteten Kapitels 1223 zur Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden zur Kommentierung veröffentlicht.

Der Entwurf bietet einen Leitfaden für die Auswahl und Implementierung  der geeigneten Methode, d.h. wichtige Schritte bei der Evaluierung der in Frage kommenden Methoden, der Auswahl der analytischen Technologie und letztendlich bei der Qualifizierung mit einem aktuellen Produkt. In diesem Zusammenhang  enthält das Kapitel Informationen über den Nachweis, dass die neue Methode mit den bestehenden Methoden vergleichbar bzw. gleichwertig ist. Außerdem beinhaltet das Dokument Hinweise zur Qualifizierung einer Methode im Labor.

Die Öffentlichkeit kann das Kapitel bis zum 30. September 2014 kommentieren. Der vollständige Entwurf ist auf der Seite der USP zu finden. Für den Zugriff ist eine Registrierung notwendig, aber das ist ein kostenloser Service für die pharmazeutische Öffentlichkeit.