USP veröffentlicht Leitfadenentwurf zur Analytik von mRNA-Impfstoffen

Anfang Februar veröffentlichte die United States Pharmakopoe (USP) einen Guidelineentwurf zum Thema "Analyseverfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen". Damit trägt das Expert Committee: Biologics Monograph 3 - Complex Biologics & Vaccines der USP der steigenden Bedeutung solcher Produkte Rechnung.

Dieser Leitfaden soll sich hauptsächlich an Lieferanten und Hersteller von mRNA-Impfstoffen, Lohnhersteller, Arzneimittelprüfstellen, Zulassungsbehörden und QA/QC-Spezialisten wenden. Zum vorliegenden Entwurf kann bis zum 31. Mai an die USP Rückmeldung gegeben werden.

Background

Hintergrund für diesen Leitfaden ist der weltweit rapide gestiegene Bedarf an Informationen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von mRNA-Impfstoffen. Forschung an solchen Produkten, sei es im Bereich der Impfstoffe gegen Viruserkrankungen wie Zika, Tollwut oder CVM, gibt es schon seit Jahren Aber auch der Einsatz dieser Technologien bei neu auftretende Infektionskrankheiten wie jetzt im Falle COVID-19 oder bei Krebs, therapeutischen Proteinersatz und genetische Krankheiten wird intensiv erforscht. Auch wenn die Zielrichtung, was die Krankheiten angeht, unterschiedlich ist, stellen sich bei der Entwicklung der Prozesse und im Bereich der Qualitätssicherung und Kontrolle oft gleiche oder ähnliche Herausforderungen bzw. Anforderungen.

Einbindung von Interessengruppen

Aus den Erkenntnissen der bisherigen Arbeiten, also der Vielfalt and Forschungs- und präklinischen Daten und den bisher durchgeführten klinischen Studien lassen sich bereits viele nützliche Informationen ableiten, die auch schon bei der Herstellung der COVID-19 Impfstoffe genutzt werden konnten. Dies und die Daten aus der Pandemiezeit bieten eine erste Grundlage für entsprechende Leitlinien. Die USP schreibt dazu: "Die USP und die weltweiten Interessengruppen haben einen Bedarf an analytischen Verfahren und bewährten Praktiken zur Unterstützung der Bewertung der allgemeinen Qualitätsmerkmale von mRNA-Impfstoffen festgestellt. Ein Standardsatz von Analysemethoden würde Impfstoffentwickler, Hersteller, Aufsichtsbehörden und nationale Kontrolllaboratorien weltweit unterstützen, indem er Methoden bereitstellt, die dazu beitragen, die Entwicklung und Freigabe von sicheren und wirksamen Impfstoffen zu beschleunigen und vor minderwertigen und gefälschten Impfstoffprodukten zu schützen." (Übersetzung d. Red.) 

Entsprechend hat die USP einige Methoden in den Entwurf aufgenommen (vgl. Tabelle)

Als Grundlage hat die USP/das Expertenkomitee den vorliegenden ersten Entwurf erstellt, der nun den Öffentlichkeit, bzw. entsprechenden Interessengruppen zur Kommentierung zur Verfügung steht und die Möglichkeit bietet, alternative Methoden und zusätzliche Unterlagen, einschließlich Validierungsdokumenten, zu den im Richtlinienentwurf vorgestellten Methoden zu übermitteln.

Ausführlichere Informationen zum Leitfadenentwurf und der Kommentierung dazu finden sie auf der Website der USP.