USP verschiebt Veröffentlichung der allgemeinen Kapitel <232> und <233> über metallische Verunreinigungen
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Die allgemeinen USP-Kapitel <232> und <233> beschreiben die Spezifikation von Grenzwerten metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Zubereitungen und ihre analytische Bestimmung. Die Veröffentlichung dieser beiden Kapitel war ursprünglich für den 1. Dezember 2012 geplant. Ein Zusammenschluss ("Coalition") aus Firmen der pharmazeutischen Industrie, Handelsunternehmen und Industrieverbänden (IPEC Americas, IPEC Europe, GPhA, CHPA, SOCMA-BPTF und andere) wandte sich kürzlich in einem formalen Appell an die USP, mit der Forderung, die offizielle Veröffentlichung dieser Kapitel zu verschieben. Ein Alleingang der USP, so die Bedenken der "Coalition", würde eine inhaltliche Abstimmung mit den Forderungen der ICH-Guideline Q3D unmöglich machen und zu einer Situation führen, in der unterschiedliche Anforderungen für Arzneimittel auf dem amerikanischen und europäischen Markt gelten. Dies wiederum würde in letzter Konsequenz zu Verzögerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln und zu Lieferengpässen führen. In einem Artikel in Pharmaceutical Technology vom 2. November 2012 wird der Standpunkt der Coalition nochmals ausführlich dargelegt.
Die Guideline ICH Q3D mit dem Titel "Impurities: Guideline for Metal Impurities" existiert vorläufig noch als Step-1 Dokument und wird in Kürze Step 2 erreichen. Mit dem finalisierten Step 4 Status der Guideline ist jedoch nicht vor Ende 2013 zu rechnen. Die USP entschloss sich daher, die beiden Kapitel erst am 1. Mai 2014 zu implementieren und kündigte dies in einem offiziellen Revision Bulletin an.
Lesen Sie dazu auch mehr im PharmTech Artikel "An Industry Perspective on Harmonization and Implementation of ICH and USP Requirements".
Zum Vergleich außerdem die Guideline ICH Q3D (Step 1) sowie die USP-Kapitel <232> und <233>.