USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten

Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum PF 50(4) veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.

Hintergrund

Der USP Fachausschuss für allgemeine Kapitel zu Verpackung und Distribution schlägt vor, den Abschnitt "Funktionsprüfungen" zu streichen, da dieser Abschnitt aufgrund der Einführung des USP Kapitels <382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems, das am 1. Dezember 2025 offiziell in Kraft treten wird, überflüssig wird.

Das Kapitel <382> befasst sich mit der Bewertung der funktionellen Eignung von Verpackungs- und Abgabesystemen für parenterale Darreichungsformen, insbesondere mit Primärverpackungskomponenten, die teilweise oder vollständig aus elastomeren Materialien bestehen. Elastomerkomponenten dienen, wenn sie ordnungsgemäß in Verpackungs- und Abgabesysteme integriert sind, dem Schutz und der Aufnahme des Packungsinhalts und ermöglichen gleichzeitig eine sichere und effektive Abgabe des Produkts während der Anwendung. Kapitel <382> wurde am 1. Dezember 2020 offiziell in die USP-NF aufgenommen, mit einer fünfjährigen Umsetzungsfrist, um der Industrie ausreichend Zeit für die Anpassung zu geben. Daher zielt die vorgeschlagene Überarbeitung zur Streichung des Abschnitts über Funktionsprüfungen darauf ab, die Harmonisierung der Kapitel <381> und <382> sicherzustellen.

Weitere Informationen erhalten Sie nach der Anmeldung zum Pharmacopeial Forum.