USP Vorschlag für Verpackungssysteme aus Metall

Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit noch keinen Arzneibuch-Standard. 2016 hat das USP-Expertenkomitee "General Chapters-Packaging and Storage" angekündigt, ein neues General Chapter <662> "Metal Packaging Components and their Materials of Construction" zu entwickeln. Zusätzlich wurde ein Stimuli-Artikel (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction for Pharmaceutical Products) im PF 39(4) (2013) veröffentlicht. Nun ist der erwartete USP-Kapitelentwurf endlich im Pharmacopeial Forum PF 50(4) veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.

USP-Kapitelentwürfe

Die USP hat die folgenden zwei neuen allgemeinen Kapitel über Metallverpackungssysteme für pharmazeutische Zwecke veröffentlicht:

• <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction
  
• <1662> Materials and Manufacturing Processes for Metallic Packaging Systems

Zu den gebräuchlichen metallischen Verpackungskomponenten gehören Aluminium und seine Legierungen, rostfreier Stahl, zinnfreier Stahl und Zinn. Das allgemeine Informationskapitel <1662> soll das allgemeine Prüfkapitel <662> unterstützen, indem es Informationen über die Werkstoffe, die Herstellung und die Verarbeitung von metallischen Verpackungen liefert, die in pharmazeutischen Verpackungs-/Verabreichungssystemen verwendet werden. Kapitel <662> umreißt Prüfverfahren und definiert relevante Annahmekriterien für die folgenden funktionellen und chemischen Prüfungen:

Funktionelle Prüfungen

• Berstdruck 
• Partikel 
• Oberflächenbeschichtungen 
• Dichtigkeit 
• Verformung 
• Pinholes in der Folie

Chemische Analyse - extrahierbare Bestandteile

• Lösungsmittelvermittelte Extraktionen 
• Thermische Extraktion

Aufgrund der Auswirkungen dieser beiden vorgeschlagenen neuen Kapitel hat der USP-Fachausschuss für Verpackung und Distribution angekündigt, die Kapitel nach Eingang der Stellungnahmen der Interessengruppen neu zu veröffentlichen, um der Industrie ausreichend Zeit zur Überprüfung und Bewertung der Umsetzung zu geben. Weitere Informationen erhalten Sie nach der Anmeldung zum Pharmacopeial Forum.