Validierung - Überarbeitung des Annex 15: Zusammenfassung der Ergebnisse einer ECA-Umfrage

Mit der Finalisierung der neuen FDA Guidance zu Prozess-Validierung im Jahr 2011 wurde der Validierungs-Lebenszyklus Stand der Technik. Entsprechend ist auch die teilweise Überarbeitung des Prozessvalidierungs-Ansatzes in Europa geplant. Die European Medicines Agency (EMA) hat bereits ein Konzeptpapier zum EU Annex 15 veröffentlicht und die Industrie zu Kommentaren aufgefordert; Grund genug für die ECA, eine Umfrage zu starten, um heraus zu finden, wie die Industrie zu der geplanten Überarbeitung steht (siehe auch die ECA News vom 20 März 2013).
 
Insgesamt nahmen 290 Personen an der Umfrage teil. Allerdings wurden nicht alle Fragen auch von allen beantwortet. Aber eben auch das Überspringen einiger Fragen von der Mehrheit ist eine Aussage und lässt Raum für Interpretation.

Die Ergebnisse überraschen. Die meisten Befragten (insgesamt 287) gehen in Richtung eines modernen Prozess-Validierungs-Ansatzes. Über 90% würden einen Validierungs-Lebenszyklus bevorzugen. Auf der anderen Seite würden über 75% das DQ-PQ-Konzept gerne übernehmen, allerdings mit klarer definierten PQ-Anforderungen (97%). Gefragt nach den Alternativen bevorzugten über die Hälfte (knapp 53%) der 57 Antwortenden hauptsächlich ASTM E2500.

Bei 264 Befragten sprachen sich außerdem knapp 63% dafür aus, den 3-Chargen-Ansatz in den überarbeiten Annex 15 zu übernehmen. Einer Mehrheit zufolge (253 Antworten) soll der Annex auch weiterhin die klassischen Validierungsarten prospective (78%), concurrent (72%) und Revalidierung (72%) umfassen (die Befragten konnten hier alle zutreffenden Antworten wählen). Selbst die retrospektive Validierung gehört für 46% weiterhin in den überarbeiteten Annex 15.

Diese Antworten überraschen dann doch etwas. Obwohl sich 90% für den Validierungs-Lebenszyklus aussprechen, wird die Revalidierung immer noch von einem großen Teil erwähnt. Mit einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus ist aber eine Routine-Revalidierung normalerweise nicht mehr notwendig.

Von insgesamt 257 Antworten stimmten bei der Reinigungsvalidierung nur 50% für den 3-Chargen-Ansatz. Die anderen knapp 50% würden der Anzahl der Chargen eine Risikoanalyse zugrunde legen wollen. Auch dieses Ergebnis ist ein wenig überraschend, aber durchaus einem moderneren Ansatz folgend. 

Die ECA wird die Ergebnisse auch der EMA zur Information zur Verfügung stellen.

Details werden auch während der 5th European GMP Conference der ECA diskutiert, die vom 6.-7. Juni in Heidelberg statt findet.  Bei dieser Gelegenheit können Sie auch die Mitglieder der ECA Validation Expert Group kennen lernen. Den Mitgliedern der ECA Arbeitsgruppe "Process Validation" geht auch eine detaillierte Auswertung zu.