Validierung und Datenintegrität bei eClinical Platforms

Im Juni 2015 wurde ein Entwurf des neuen "E6(R2) Integrated Addendum", zur Ergänzung der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) zur Kommentierung veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält nun detailliertere Anforderungen, u. a. zu den Themen Validierung und Datenintegrität. Siehe auch unsere GMP-News ICH veröffentlicht Kommentierungsentwurf eines neuen "Integrated Addendum" zur ICH E6 Good Clinical Practice Leitlinie.

Genau diese Themen stellen im Bereich der klinischen Forschung eine besondere Herausforderung dar, denn hier findet man häufig heterogene Systemlandschaften (sowohl lokal als auch global) mit vielfältigen Schnittstellen, durch welche die klinischen Daten fließen, vor. Auf Grund des stetigen technologischen Fortschritts nimmt auch der Grad der Technisierung bei klinischen Prüfungen zu, da durch die geschickte Verzahnung  verschiedener Technologien eine effizientere Abwicklung insbesondere von internationalen Studien möglich wird. Auch wenn viele Prozesse in klinischen Prüfungen noch rein manuell ausgeführt werden, so nimmt die Anzahl der Prozesse, die mit speziellen Applikationen (im Sinne computergestützter Systeme) durchgeführt werden, ständig zu.
 
Bei wieder verwendbaren Systemen werden diese zunehmend als Plattform integriert. Auf dieser Plattform werden Anpassungen an die Erfordernisse der jeweiligen klinischen Prüfungen stattfinden. Bei diesen sog. "eClinical Platforms" ist eine Zusammenstellung von zu qualifizierenden Software- und Hardwaretools ("Building-Blocks") im Einsatz, die in ihrer Gesamtheit die valide Abwicklung von klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung der ALCOA-Anforderungen, unterstützen. D. h. inklusive aller notwendigen Funktionen zur Sammlung, Analyse, Verarbeitung und Sicherstellung der Integrität der Daten. Die einzelnen Bausteine dieser Plattformen können z. B. Electronic Data Capture Systeme, IVR Systeme oder auch ganze Clinical Trial Management Systeme (CTMS) sein. Sowohl Softwarekomponenten für die Übertragung von Patiententagebüchern oder Labordaten als auch Logistiksysteme für die Verteilung der Prüfpräparate können ebenfalls in solche eClinical-Plattformen integriert sein.
 
Das Thema wurde von GCP-Experten der R&D and Clinical Systems SIG der ISPE bereits im Juni 2014 aufgegriffen und in einem  Concept Paper publiziert, das die speziellen Herausforderungen der Validierung und der Wahrung der Datenintegrität im Bezug auf "eClinical Platforms" darstellt. Das Paper geht auf spezifische Themen wie die Validierung der einzelnen Systeme in einer "eClinical Platform", die technischen und organisatorischen Aspekte von Schnittstellen und das Konzept der End-to-End Validierung entlang des Datenflusses ein.

Literatur: Concept Paper Validation and Data Integrity in eClinical Platforms