Variations: Wichtige Änderungen im aktualisierten Antragsformular
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Nachdem die EU-Kommission im Mai diesen Jahres die beiden Leitlinien zur Handhabung von Änderungsverfahren und zur Kategorisierung von Änderungen in ein Dokument zusammengeführt hat (s. unsere News vom 27. Juni 2013), wurde nun das Formular für die Beantragung einer Änderung aktualisiert. Eine entsprechende Meldung erschien am 19. Juli 2013 auf der News-Seite der EMA. Zulassungsinhaber müssen in dem neuen Antragsformular erheblich mehr Änderungstatbestände berücksichtigen als zuvor. Nachfolgend sind die wichtigsten Variations, die nach dem neuen Antragsformular notifiziert oder genehmigt werden müssen, aufgeführt:
- Hilfsstoffe: neuer Hilfsstoff, neuer Hersteller, Einreichung eines neuen oder aktualisierten CEP oder Löschen eines CEP.
- Wirkstoff: Änderung im Datum für ein GMP-Audit beim Hersteller, anderer Standort für die Chargenprüfung, anderer Lagerort für Master- und Working-Cell Bank, andere Chargengröße des Wirkstoffs oder der Zwischenstufe(n), Einführung von Änderungen in ein genehmigtes Change Management Protokoll, Einreichung eines neuen oder aktualisierten CEP oder Löschen eines CEP (gilt auch für Ausgangsstoffe, Reagenzien und Zwischenstufen).
- Fertigarzneimittel: anderer Standort für die Chargenprüfung, Änderungen im Herstellprozess einschließlich anderer Zwischenstufen, Änderungen aufgrund aktualisierter Arzneibuchmonographien, Änderungen in einem genehmigten Stabilitätsprüfplan, Einführung von Änderungen in ein genehmigtes Change Management Protokoll.
Weitere zahlreiche Änderungstatbestände ergeben sich durch Einführung eines Pharmakovigilanzsystems gemäß der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung.
Das neue Antragsformular ist ab dem 4. August 2013 zu verwenden. Die elektronische Version des Antragsformulars ist seit dem 29. Juli 2013 auf der eSubmission-Seite der EMA zu finden. Dort befindet sich bereits eine Guideline mit dem Titel "Electronic Application Form Data Exchange Standard 3.0", die die Struktur des elektronischen Antragsformulars beschreibt.
Ein Dokumentenvergleich zeigt, was sich im neuen Formular gegenüber der Vorgängerversion aus dem Jahr 2009 geändert hat. Für Mitglieder des GMP-Forums von Concept Heidelberg ist dieser Vergleich im Download-Bereich erhältlich.