Variations: Wie sollen Ergebnisse bestätigender Stabilitätsstudien eingereicht werden?

Als Teil der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht das CMD(h) (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) eine Reihe interessanter Dokumente. Neben den Frage-und-Antwort-Rubriken halten sogenannte Best Practice Guides wertvolle Informationen bezüglich der Sichtweise der europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden bereit. Nun wurde die Q/A-Liste für die Einreichung von Variations aktualisiert.

Frage 2.13 adressiert die Einreichung bestätigender Stabilitätsstudien für Produktionschargen, bei denen Stabilitätsdaten für Pilotchargen schon im Rahmen eines Zulassungsantrags akzeptiert wurden.

Die Antwort auf diese Frage lautet, dass es generell nicht vorgesehen ist, solche Daten bei der nationalen Behörde (NCA) einzureichen, weder via Variation noch durch ein einfaches Notifizierungsverfahren. Es liegt in der Verantwortung des Antragstellers, diese Studien wie vereinbart durchzuführen. Jedoch in Fällen, in denen Probleme mit den bestätigenden Studien in den Produktionschargen auftreten (z.B. unerwartete Verunreinigungen, Trends zu OOS-Ergebnissen, usw..), sollte der Zulassungsinhaber entweder eine Variation ggfs. einreichen (z.B. um die Haltbarkeit oder die Lagerbedingungen zu korrigieren, etc) oder Kontakt mit dem RMS aufnehmen, der entscheiden wird, ob korrektive Maßnahmen erforderlich sind. 

Das Dokument mit den protokollierten Änderungen finden Sie hier.

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" wurde in der überarbeiteten pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) für die Untersuchung jeglicher Fragen in Bezug auf Marktzulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten gemäß dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralisierten Verfahren eingerichtet.  Das CMD(h) begann seine Aktivitäten im November 2005 und ersetzte die informelle Mutual Recognition Facilitation Group, die über 10 Jahre in Betrieb war, um die Umsetzung des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu koordinieren und zu erleichtern.