Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von Prüfpräparaten

Prüfpräparate (IMPs) dürfen in einer klinischen Prüfung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union nur dann verwendet werden, wenn das zweistufige Verfahren gemäß der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of IMPs for human use in accordance with GCP and GMP" abgeschlossen ist. Der Entwurf des Leitfadens wurde im Jahr 2018 veröffentlicht. Nach dem Start der Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR) zu Beginn des vergangenen Jahres wurde die endgültige Fassung der Leitlinie publiziert. Das Datum des Inkrafttretens ist der 1. Januar 2023.

IMP-Freigabeverfahren

Gemäß der Vorlage für die IMP-Chargenfreigabe ist der erste Schritt die Zertifizierung jeder Charge durch die Sachkundige Person (Qualified Person - QP) des Herstellers oder Importeurs gemäß der Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 (CTR), um sicherzustellen, dass die Bestimmungen der CTR und die in Artikel 12 (Verantwortlichkeiten der QP) der Delegierten Verordnung (EU) No 1569/2017 festgelegten Bestimmungen eingehalten und dokumentiert wurden. Der zweite Schritt ist die regulatorische Freigabe zur Verwendung des IMPs in einer klinischen Prüfung durch den Sponsor (d. h. die Überprüfung des Abschlusses der Chargenzertifizierung durch die QP und der für die klinische Prüfung erforderlichen Genehmigungen vor der Lieferung des Prüfpräparats an die klinische Prüfstelle). Beide Schritte sollten dokumentiert und im Clinical Trial Master File (TMF) festgehalten werden. Die Prüfpräparate sollten unter der Kontrolle des Sponsors bleiben, bis der Freigabeprozess abgeschlossen ist.

Versand von Prüfpräparaten

Es sollte sichergestellt werden, dass der Versand der Prüfpräparate unter Bedingungen erfolgt, die Risiken minimieren, die die Qualität und Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten. Dazu gehören die Sicherheit des Produkts (z. B. gegen Verfälschung, Manipulation oder Diebstahl), die Sicherstellung, dass die geltenden GDP-Grundsätze berücksichtigt werden, z. B. in Bezug auf die Dokumentation, den Transport (einschließlich der Auswahl des Behältnisses und der Verpackung, Qualifizierungs- und/oder Validierungsaktivitäten, Überwachung der Transportbedingungen) und ausgelagerte Tätigkeiten.

Weitere Informationen finden Sie in der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice", die in Kapitel III - Qualität in EudraLex 10 veröffentlicht wurde.