Verbesserung der Registrierung und Übermittlung zusammenfassender Ergebnisinformationen für klinische Studien
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26/27 November 2024
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Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA kündigt einen neu veröffentlichten Bericht an, den die Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) über die Ergebnisse eines gemeinsamen Projekts mit der FDA erstellt hat, um die Hindernisse für eine rechtzeitige, genaue und vollständige Registrierung und Übermittlung der zusammenfassenden Ergebnisdaten für klinische Prüfungen zu verstehen. Dem Bericht zufolge bestand die größte Herausforderung darin, dass die verantwortliche Partei nicht wusste, welche Arten von Studien registriert werden müssen, wann die Studie registriert werden sollte und wann und für welche Studien zusammenfassende Ergebnisinformationen vorgelegt werden müssen.
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Registrierung klinischer Prüfungen und der Meldung der Ergebniszusammenfassung
Die rechtzeitige, korrekte und vollständige Registrierung und Meldung der Ergebniszusammenfassung von klinischen Studien ist ein wichtiger Bestandteil, um Patienten, Dienstleistern, Forschern und der Öffentlichkeit den Zugang zu Informationen über klinische Studien und deren Ergebnisse zu ermöglichen. Trotz der behördlichen Auflagen für klinische Studien und der Wichtigkeit, die Transparenz zu erhöhen und gleichzeitig das Wissen über potenzielle neue Behandlungen zu verbessern, wurde in mehreren Veröffentlichungen über Lücken bei der Registrierung von klinischen Studien und der Übermittlung von Ergebnisdaten an die Datenbank berichtet.
Um dieses Problem anzugehen, hat die CTTI in Zusammenarbeit mit der FDA ein Projekt durchgeführt, um die Hindernisse bei der Einreichung von Studieninformationen und der Übermittlung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen zu verstehen. Das Projekt umfasste eingehende Befragungen von Interessengruppen und eine Umfrage, um die wichtigsten Herausforderungen bei der Registrierung und Berichterstattung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen zu ermitteln und zu untersuchen und mögliche Lösungen zu prüfen.
Die größte Herausforderung war das mangelnde Verständnis für die Zuständigkeiten in Bezug auf
- die Arten von Studien, die registriert werden müssen,
- wann die Studie registriert werden sollte und
- wann und für welche Studien zusammenfassende Ergebnisinformationen vorgelegt werden müssen.
Die Befragten berichteten auch über Probleme im Zusammenhang mit nicht reagierenden Studienleitern, die sowohl die rechtzeitige Registrierung als auch die Übermittlung der zusammenfassenden Ergebnisinformationen behinderten. Darüber hinaus wurden Probleme im Zusammenhang mit der Klarheit der Anforderungen, der Organisationspolitik und der mangelnden Harmonisierung genannt.
Die CTTI fasste diese Erkenntnisse in einem Bericht zusammen, der Strategien und Empfehlungen zur Verbesserung der Registrierung und Übermittlung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen enthält. Dazu gehören proaktive Ansätze zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, die Unterrichtung der Studienleiter und Studienteams sowie die Bereitstellung von Schulungen und Anleitungen zur Erfüllung der Anforderungen.
Weitere Informationen finden Sie im Dokument mit dem Titel Improving Timely, Accurate, and Complete Registration and Reporting of Summary Results Information auf ClinicalTrials.gov.
