Vereinfachungen bei der Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Arzneimittel-Zulassung

Die Einreichung von Zulassungsunterlagen ist ein komplexer Vorgang, der möglichst reibungslos verlaufen muss, um unnötige Verzögerungen zu vermeiden. Die Arbeit der Zulassungsabteilungen ist nun erleichtert worden, was die Anzahl an einzureichenden Anträgen für eine zentrale Zulassung betrifft. Am 15. März 2013 veröffentlichte die EMA eine aktualisierte Zusammenstellung in tabellarischer Form mit dem Titel Dossier requirements for Centrally Authorised Products (CAPs). Die Überarbeitung dieses Dokuments war notwendig, um eine Vereinfachung des Zulassungsprozederes durch Verringerung der einzureichenden Unterlagen zu erreichen und Informationen über das neu geschaffene Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) zu integrieren.

Dieses Dokument enhält wichtige Informationen über die Versendung von Zulassungsunterlagen an die zuständigen Stellen im Fall einer Neuzulassung, Verlängerung der Zulassung, Typ II - Änderung und weiterer regulatorischer Vorgänge. In dem EMA-Dokument finden sich ferner die aktualisierten Adressdaten der zuständigen Zulassungsbehörden aller EU-Mitgliedstaaten sowie die Angabe, ob die Möglichkeit einer elektronischen Einreichung über ein online-Portal besteht. Vervollständigt wird die Zusammenstellung durch die namentliche Auflistung der Mitglieder der Gremien CHMP, PRAC und CAT (jeweils in einem Link mit kompletten Adress- und Kontaktdaten hinterlegt) und der Namen der "Co-opted Members" des CHMP und der "independent scientific experts" des PRAC.

Das EMA-Dokument weist auf ein grundlegendes Dokument aus dem Jahr 2011 hin, das die Details der elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen beschreibt. Diese von der "TIGes Harmonisation Group" einer Untergruppe der "Telematics Implementation Group for electronic submissions (TIGes)" erarbeitete Leitlinie trägt den Titel Harmonised Guidance for eCTD Submissions in the EU und ergänzt das "Dossier requirements"-Dokument der EMA.