Vergleich EU GMP und Indische GMP Anforderungen für Wirkstoffe

Aufgrund der neuen Anforderungen zum Import von APIs aus Ländern außerhalb der EU, wird die Frage über die Gemeinsamkeiten und Unterschiede bei den GMP-Regularien in den verschiedenen Ländern umfangreich diskutiert.

Für den Fall, dass die GMP Guidelines in den Nicht-EU-Ländern gleichwertig mit denen der EU sind und für den Fall, dass auch eine regelmäßige behördliche Überwachung erfolgt, kann das Nicht-EU-Land einen Antrag auf Aufnahme in die sogenannte Liste der Drittstaaten beantragen. Diese Länder müssen keine Written Confirmation erstellen, sondern können Wirkstoffe ohne weitere Dokumentationen auch nach dem 2. Juli 2013 in die EU einführen. Entsprechend groß ist das Interesse in vielen Ländern, in die Liste aufgenommen zu werden. Nur die Schweiz ist bisher auf der Liste, aber es wird erwartet, dass auch die USA vor dem 2. Juli 2013 auf der Liste der Drittstaaten ergänzt wird.

Was ist aber mit Ländern wie z.B. Indien? Wie weit unterscheiden sich die indischen Regelwerke von dem EU GMP Part 2 /ICH Q7? Die Internetseite "Drug Regulations" hat einen sehr umfangreichen Vergleich der GMP-Regelwerke vorgenommen. Dabei wird deutlich, dass die Europäischen Regelwerke in vielen Bereichen erheblich umfangreicher und detaillierter sind als die indischen GMP-Regelwerke.

Quelle: Internetdienst Drug Regulations.org