Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 5 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 1. März 2015
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Zum 1. März 2015 werden die revidierten Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstung) und 5 (Produktion) zum EU-GMP Leitfaden, Teil I für Arzneimittel, gültig (s. GMP-News vom 9. Februar 2015). Bis dahin sind die Versionen, die gemeinsam mit dem gesamten GMP-Leitfaden in den 90iger Jahren veröffentlicht wurden, aktuell.
Nachfolgend eine verlgeichende Zusammenfassung der Änderungen beider Kapitel. Die Änderungen zum Kapitel 3 sind relativ einfach vergleichend gegenüber zu stellen: Die Grundlagen und die Kapitel 3.1 - 3.5. und 3.7 - 3.27 sind gleich. Einziger Unterschied ist das Kapitel 3.6, das jetzt ergänzend Qualitätsrisikomanagement zur Risikokontrolle aufführt und Vorgaben zur Nutzung von dedizierte Räumlichkeiten macht. Ferner sind Hinweise auf weitere zu beachtende Stellen bzgl. Kapitel 5 und den Annexen 2-6 enthalten. Neuerdings ist noch in einer Fußnote ein Hinweis auf die EMA-Leitlinie zu shared facilities angegeben.
Etwas schwieriger ist es das Kapitel 5 zu vergleichen. Die nachfolgende Vergleichsmatrix fasst die Änderungen des Kapitels 5 kurz und kompakt - reduziert auf die Nummerierung beider Dokumente - zusammen. Sie dient damit zum schnellen Abgleich mit einem bestehenden QM-System und kann somit zur "GAP"-Analyse, für Selbstinspektionen oder Audits eingesetzt werden.
| EU GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5 | EU GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5, Version gültig bis 28. Feb. 2015 (alte Version) |
| Grundsätze | Grundsätze |
| Allgemeine Anforderungen | Allgemeine Anforderungen |
| 5.1 - 5.16 | 5.1 - 5.16 |
| Verhütung von Kreuzkontaminationen bei der Produktion | Verhütung von Kreuzkontaminationen bei der Produktion |
| 5.17 (ergänzt um - Ausnahmen zur Herstellung von Nicht-Arzneimitteln mit Referenz auf Kapitel 3 - Verbot der Herstellung und Lagerung von Giften, Pestiziden und Herbiziden) | 5.17 |
| 5.18 (ergänzt um - Genetisches Material, Wirkstoffe oder Ausgangsmaterialien) - Nennung von Hormonen, Zytostatika, hochwirksamen Stoffe entfallen | 5.18 |
| 5.19 (ergänzt um: - Verhinderung von Kreuzkontaminationen durch das Design, mit Referenz auf Kapitel 3) | 5.19 |
| 5.20 (mit Hinweis auf EMA-Leitlinie Shared Facilities) | - |
| 5.21 | - |
| 5.22 | 5.20 |
| Validierung | Validierung |
| 5.23 -5.26 | 5.21-5.24 |
| Ausgangsstoffe | Ausgangsstoffe |
| 5.27 (ergänzt um: - Lieferantenqualifizierung) | 5.25, 5.26 |
| 5.28 (ergänzt um: - Qualitätsvereinbarung - Diskussion der Spezifikationen mit dem Lieferanten entfallen) | 5.26 |
| 5.29 | - |
| 5.30 (ergänzt um: - Dokumentation der Tests | 5.27 |
| 5.31 - 5.34 | 5.28 - 5.31 |
| 5.35 | - |
| 5.36 | - |
| 5.37 - 5.39 | 5.32 - 5.34 |
| Verarbeitungsvorgänge: Zwischenprodukte und Bulkware | Verarbeitungsvorgänge: Zwischenprodukte und Bulkware |
| 5.40 - 5.44 | 5.35 - 5.39 |
| Verpackungsmaterial | Verpackungsmaterial |
| 5.45 (ergänzt um: - Auswahl, Qualifizierung, Betreuung von Lieferanten von primärem und bedruckten Verpackungsmaterial) | 5.40 |
| 5.46 - 5.48 | 5.41 - 5.43 |
| Verpackungsvorgänge | Verpackungsvorgänge |
| 5.49 - 5.62 | 5.44 - 5.57 |
| Fertigprodukte | Fertigprodukte |
| 5.63 - 5.65 | 5.58 - 5.60 |
| Zurückgewiesene, wiederverwertete und zurückgegebene Materialien | Zurückgewiesene, wiederverwertete und zurückgegebene Materialien |
| 5.66 - 5.70 | 5.61 - 5.65 |
| 5.71 | - |
