Verlängerung der Frist zur Kommentierung der neuen USP Kapitel zu Lagerung und Distribution

Im Pharmacopoeial Forum 40(2)  wurden 5 neue Allgemeine Kapitel zur Lagerung und zur Distribution von Arzneimitteln vorgestellt. Die USP hat nun im Juni 2014 unter "Compendial Updates" bekannt gegeben, dass die Frist für die Kommentierung dieser Allgemeinen Kapitel bis Ende August 2014 verlängert wird. Konkret geht es um die folgenden 5 Allgemeinen Kapitel:

• <1083> Good Distribution Practices
• <1083.1> Quality Management System
• <1083.2> Environmental Conditions Management
• <1083.3> Good Importation and Exportation Practices
• <1083.4> Supply Chain Integrity and Security

Mit diesen neuen Kapiteln sollen die bisherigen Kapiteln <1079> und  <1197> zur Lagerung und zum Transport von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen ersetzt werden.

Eine wichtige Voraussetzung für die richtige Lagerung und den ordnungsgemäßen Transport ist die Auswahl eines geeigneten Verpackungssystems, das den notwendigen Schutz für das Arzneimittel gewährleistet. Dazu zählen beispielsweise Trockenmittelsysteme oder auch Verpackungsmaterialien die vor Lichteinflüssen schützen. Das pharmazeutische Packmittel muss so konzipiert werden, dass es die Schutzanforderungen an das Material oder das Produkt sicherstellt. Und auch die Umwelteinflüsse (Temperatur, rel. Feuchte, etc.) müssen so festgelegt werden, dass der Transport und die Lagerung des Arzneimittels möglich ist, ohne wesentliche Verschlechterung der Qualität des Arzneimittels.

Den vollständigen Text zur Fristverlängerung und auch die Texte dieser fünf Kapitel finden Sie auf dieser USP Webseite.

Quelle: USP