Verlängerung von GDP-Zertifikaten bis 2024

Die EMA, die Europäische Kommission und die Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) hatten die während der COVID-19-Pandemie eingeführten außerordentlichen Flexibilitätsregelungen für Arzneimittel auslaufen lassen, um die durch die Pandemie entstandenen regulatorischen und versorgungstechnischen Herausforderungen zu bewältigen. Die Inspektionen vor Ort wurden mittlerweile wieder aufgenommen, nachdem sie während der Pandemie verschoben oder aus der Ferne durchgeführt worden waren. Eine beträchtliche Anzahl von verschobenen Inspektionen muss jedoch noch durchgeführt werden.

Bereits im Dezember 2023 wurde bekannt, dass die Arbeitsgruppe der GMP-/GDP-Inspektoren beschlossen hat, die Gültigkeit von GDP- und GMP-Zertifikaten, die Ende 2023 ausgelaufen sind, bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion zu verlängern, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat sich in Absprache mit internationalen Partnern zu einem analogen Verfahren entschieden, wie am 11. Dezember im MHRA Inspectorate bekannt gegeben wurde. Die Behörde behält sich für die Zwischenzeit das Recht vor, eine risikobasierte Überwachung der Standorte durch Inspektionen vor Ort oder aus der Ferne durchzuführen und je nach Ergebnis die GMP- und GDP-Zertifikate weiterhin auszustellen, zu entziehen oder einzuschränken.