Veröffentlichung der 21. Ausgabe des Blutleitfadens der EDQM

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die 21. Ausgabe des Leitfadens für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blut-Komponenten (Blood Guide) veröffentlicht.

Der Blood Guide ist ein Kompendium allgemein anerkannter, harmonisierter europäischer technischer Standards, das Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen für die Herstellung, Verwendung und Qualitätskontrolle von Blutbestandteilen in Europa und darüber hinaus regelt. Er richtet sich an alle Fachleute, die z. B. für Blutspendeeinrichtungen oder Krankenhausblutbanken mit Blut und Blutbestandteilen arbeiten (von der Spende, Gewinnung und Testung bis zur Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Transfusion). Außerdem adressiert er Fachleute aus dem Gesundheitswesen und den Aufsichtsbehörden des Blutsektors. Der Guide gibt ihnen einen umfassenden Überblick über die jüngsten Fortschritte im Blutbereich sowie bei dem Prozess der Blutspende und -gewinnung.

Dieser Leitfaden enthält auch die Good Practice Guidelines (GPG), welche die Standards für die Umsetzung von Qualitätssystemen in Blutspendeeinrichtungen und gegebenenfalls in Krankenhausblutdepots festlegen. Gemäß der Europäischen Richtlinie (EU) 2016/1214 der Europäischen Kommission sollten die EU-Mitgliedstaaten die GPG bei der Umsetzung von Qualitätssystemen in ihren Blutspendeeinrichtungen berücksichtigen. Petra Doerr, EDQM-Direktorin, erklärte bei dieser Gelegenheit: "Die neue Ausgabe des Blutleitfadens spiegelt die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse, Daten und Techniken wider. Er wird das Ziel des EDQM unterstützen, einen Beitrag zu einer besseren Gesundheitsversorgung für alle zu leisten. Aus diesem Grund müssen wir sicherstellen, dass die Standards des Blutleitfadens ständig auf transparente Weise aktualisiert werden - und auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. In Anbetracht der Tatsache, dass ein Großteil der Arbeit dieser Ausgabe während der schwierigen COVID-19-Pandemie geleistet wurde, danken wir allen Experten für ihr unermüdliches Engagement und ihren unermüdlichen Einsatz." (Übers. der Red.)

Neu in der 21. Ausgabe des Blutleitfadens

Die neueste Ausgabe des Blutleitfadens enthält eine Reihe von Verbesserungen, die den Überarbeitungsprozess transparenter macht. Zum ersten Mal werden alle Änderungen gegenüber der vorherigen Ausgabe in einem Änderungsprotokoll dokumentiert, begleitet von Hintergrunddokumenten, in denen die wissenschaftlichen Gründe für die Änderungen erläutert werden. Sowohl das Änderungsprotokoll als auch die Hintergrunddokumente werden zusammen mit dieser 21. Ausgabe veröffentlicht. Die verwendete Terminologie wurde vereinheitlicht, wobei insbesondere die Verwendung der Begriffe "muss" und "sollte" harmonisiert wurde, und es wurde eine einheitliche Sprache eingeführt.

Besonders hervorzuheben sind die wissenschaftlichen Inhalte dieser Ausgabe:

• Neue und aktualisierte Standards zu Datenverarbeitungssystemen in den GPGs
• Änderungen bei den Kriterien für die Spenderauswahl in Bezug auf Hämoglobin, Eisenspeicher, Allergie und Anaphylaxie, Krebs und bösartige Erkrankungen, Interventionen und Behandlungen, Akupunktur, Tätowierungen, Piercings und ästhetische medizinische Verfahren, chirurgische und zahnärztliche Behandlung
• In Bezug auf die Plasmapherese die gleiche zulässige jährliche Spendenhäufigkeit wie in der 20. Auflage, aber eine Verringerung der empfohlenen Häufigkeit für die Überwachung der Spender IgG-Spiegel
• Die Empfehlung der Glukosemessung anstelle des pH-Werts als geeigneterem Qualitätsindikator für Thrombozyten in additiven Lösungen

Weitere Informationen finden Sie in der 21. Ausgabe vom "Guide to the preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components (Blood Guide)".