Veröffentlichung von drei FDA Draft Richtlinien zur Spendereligibilität für HCT/Ps

Die FDA hat drei Draft-Richtlinien veröffentlicht, die Anforderungen und Empfehlungen für die Bestimmung der Spendereligibilität für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte (HCT/Ps) gemäß 21 CFR aktualisiert, um das Risiko der Übertragung von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV) weiter zu reduzieren. Diese Richtlinie gilt für Spenden, die ab dem 25. Mai 2005 entnommen wurden, und enthält folgende wesentliche Änderungen:

1. HIV-Risiko

• Reduzierung bestimmter zeitbasierter Risikofaktoren und -bedingungen für die Spenderauswahl.
• Einführung einheitlicher, individueller risikobasierter Fragen für alle Spender, unabhängig von Geschlecht oder Geschlechtsidentität.
• Ersetzung früherer Empfehlungen zur Risikobewertung von HIV-1-Gruppe O durch die Anforderung eines FDA-zugelassenen Screening-Tests, der HIV-1-Gruppe O detektiert.

2. HCV-Risiko

• Anpassung der Spenderauswahl durch Verringerung bestimmter zeitbasierter Risikofaktoren und -bedingungen.
• Anwendung der gleichen individuellen risikobasierten Fragen auf alle Spender, unabhängig von Geschlecht oder Geschlechtsidentität, zur Beurteilung des HCV-Risikos.

3. HBV-Risiko

• Aufnahme der Empfehlungen aus der Leitlinie von 2016 zu Nukleinsäuretests (NAT), um das Risiko der HBV-Übertragung zu minimieren.
• Einheitliche, individuelle risikobasierte Fragen für alle Spender zur Beurteilung des HBV-Risikos.
• Anpassung der Screening- und Testanforderungen, einschließlich der Nutzung von NAT zur Verbesserung der Detektion von HBV-Infektionen.

Mit diesen Änderungen werden spezifische, strengere Anforderungen an Spenderprüfungen und Tests eingeführt, die einheitlich für alle Spender angewendet werden. Ziel ist es, die Sicherheit von humanen Zellen, Gewebe und Zelluläre und Gewebe basierte Produkte (HCT/Ps) zu erhöhen, indem zuverlässigere Testverfahren und umfassendere Risikobewertungen eingesetzt werden. Die neue Richtlinie ersetzt frühere Versionen und bietet klarere Vorgaben zur Minimierung der Übertragungsrisiken von HIV, HCV und HBV. Lesen Sie dazu auch die vollständigen Drafts der FDA Richtlinie für die Reduzierung des Übertragungsrisiko für HIV, HBV und/oder HCV.