Verordnung über klinische Prüfungen - Q&A Version 6.4

Die Europäische Kommission hat die aktualisierte Version 6.4 der Q&As zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation - CTR) veröffentlicht. Die Q&As sind zusammen mit der Anwendung der CTR am 31. Januar 2022 in Kraft getreten.

Änderungen in der Version 6.4

Verglichen mit der vorherigen Version 6.3 hat sich Folgendes geändert:

• Zusätzliche Q&A 2.15 für den Fall, in dem der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht der Produkteigentümer (PO) des Prüfpräparats ist und keinen Zugang zu dem Abschnitt "Qualität" des IMPD erhalten sollte, um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse (commercially confidential information - CCI) zu schützen. Welche Möglichkeiten bestehen für den PO und den Sponsor? 
  - Gesetzt den Fall, dass der PO auch der Sponsor einer anderen klinischen Prüfung mit demselben IMP ist, die gemäß der CTR durchgeführt wird, sollte auf die jeweils andere Prüfung verwiesen werden.
  - Gesetzt den Fall, dass der PO auch der Sponsor einer anderen klinischen Prüfung mit demselben IMP ist, die gemäß der CTD durchgeführt wird, sollte der PO/Sponsor die Prüfung in die CTR überführen. Wenn die Überführung abgeschlossen ist, sollte auf die jeweils andere Prüfung verwiesen werden.
  - Gesetzt den Fall, dass der PO kein Sponsor einer klinischen Prüfung im EWR ist, können im CTIS zwei Anträge parallel eingereicht werden, z. B.:
  Der PO kann den Abschnitt "Qualität" des IMPD über einen Erstantrag nur für Teil I ("IMPD-Q-only application" (Antrag ausschließlich für IMPD-Q)) im CTIS einreichen. Der Antrag "IMPD-Q-only application" muss zur selben Zeit eingereicht werden, wie der Erstantrag der Prüfung, für die das IMP bestimmt ist ("Sponsor-Prüfung"). Es wird empfohlen, dass nicht mehr als 24 Stunden zwischen der Einreichung der beiden Anträge liegen. Für diesen Ansatz ist jedoch eine vollumfängliche Zusammenarbeit zwischen dem PO und dem Sponsor erforderlich. Darüber hinaus können in vertraglichen Vereinbarungen die beidseitigen Verantwortungen und der Informationsaustausch geregelt werden.
  
  
• Überarbeitete Q&A:
  - 6.5: Welche Strategie wird für die Veröffentlichung von Prüfungs-betreffenden Dokumenten, die geschützte Informationen enthalten, empfohlen? (in Bezug auf den Ansatz, die Dokumente unkenntlich zu machen, anstatt lange Aufschübe für ihre Veröffentlichung zu beantragen)
  - 11.6/ 11.7: Wie soll der Sponsor im Fall von mononationalen/multinationalen klinischen Prüfungen vorgehen? (in Bezug auf zusätzliche Dokumente bei der Überführung des Antrags auf eine klinische Prüfung) 
  - 11.9: Wann wird von einem Sponsor die Aktualisierung der Unterlagen für die klinische Prüfung und der Beschriftung erwartet? Der Sponsor sollte die mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Dokumente spätestens dann mit den Anforderungen der CTR in Einklang bringen, wenn die erste wesentliche Änderung eines bestimmten Dokuments genehmigt wird. Es ist zu beachten, dass alle Anträge auf wesentliche Änderungen, die Teil I und Teil II des Dossiers vervollständigen, bis allerspätestens 30. Januar 2025 genehmigt sein sollten. 
  
  
• Überarbeiteter Anhang II (Anforderungen hinsichtlich der Sprache der Dokumente von Teil I):
  - FR: Inhaltsangabe des Prüfplans, für Patienten bestimmte Dokumente als Teil des Prüfplans, Felder des Antragsformulars;
  - NO: Beschriftung.

Weitere Informationen finden Sie in den Fragen und Antworten "CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.4" in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines.