Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.5 der Q&As

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.5 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen ("Clinical Trials Regulation" = CTR) veröffentlicht. Die Q&As sind zusammen mit der erstmaligen Anwendung der CTR am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. 

Neuer Leitfaden für den Übergang von klinischen Prüfungen von der CTD zur CTR

Im Vergleich zur vorherigen Version 6.4 wurde Kapitel 11 der Q&As zu Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.

Unter anderem wurde nun klargestellt, welche klinischen Prüfungen (Clinical Trials, CTs) von der CTD zur CTR überführt werden müssen. Nur unter der Richtlinie über klinische Prüfungen ("Clinical Trials Directive" = CTD) bewilligte klinische Prüfungen, die am 30. Januar 2025 noch über mindestens eine aktive Prüfstelle in der EU verfügen, müssen umgestellt werden. Aktiver Standort bedeutet im Zusammenhang mit Übergangsprüfungen, dass die letzte Visite des letzten Prüfungsteilnehmenden (oder andere prüfungsspezifische Interventionen mit dem Prüfungsteilnehmenden, die im Protokoll festgelegt sind) nach dem 30. Januar 2025 stattfindet. Dies bedeutet, dass CTs ohne aktive Prüfzentren nicht umgestellt werden müssen. Prüfungen, die in allen EU-/EWR-Mitgliedstaaten (MS) gemäß der CTD lokal beendet wurden, müssen nicht umgestellt werden, selbst wenn das globale Ende der Prüfung noch nicht erreicht wurde.

Es wird jedoch weiterhin betont, dass für CTD-Studien, die nicht auf die CTR umgestellt werden, die Verpflichtung zur Einreichung von Ergebnisberichten in EudraCT bestehen bleibt und EudraCT dementsprechend auch nach dem 30. Januar 2025 für die Einreichung von Prüfergebniszusammenfassungen offen bleibt. Dies gilt bis auf Weiteres auch für pädiatrische Studien außerhalb der EU. Außerdem muss ein Antrag auf Übertragung einer CTD-Studie nur in den betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht werden, in denen die Studie durchgeführt wird und in denen es am 30. Januar 2025 noch aktive Standorte gibt. Der Leitfaden erläutert in Frage 6 auch den wichtigen Aspekt der notwendigen Harmonisierung des Prüfprotokolls bei multinationalen Studien vor dem Transfer zur CTR und wie dies erreicht werden kann.

Weitere Informationen finden Sie in der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.5 und im neuen Leitfaden Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation, der in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines verfügbar ist.