Verordnung über Klinische Prüfungen - Version 6.6 der Q&As

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.6 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) veröffentlicht.

Im Vergleich zur vorherigen Version 6.5 wurden die folgenden Fragen und Antworten überarbeitet bzw. hinzugefügt:

• Überarbeitung von Punkt 102 (bezüglich genehmigter klinischer Prüfungen, die Bedingungen unterliegen)
• Neue Frage und Antwort 7.51
• Überarbeitung von Q&A 9.4 (in Bezug auf die Einverständniserklärung)
• Annex II: NL (Felder des Antragsformulars); SK, EE, LV (patientenbezogene Dokumente)- - Annex III: LU-Kontaktstellen für Teil I und II

Besonders hervorzuheben ist die neue Frage 7.51 zu Radiopharmaka, die sich mit der Dokumentation der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung bei klinischen Prüfungen befasst. In der CTR wird dieses Thema nicht umfassend behandelt und es war bisher unklar, inwieweit entsprechende Informationen mit dem Zulassungsantrag eingereicht werden müssen. Die Antwort stellt klar, was einzureichen ist und erläutert zusätzlich, welche Unterschiede die Europäische Kommission zwischen strahlentherapeutischen und strahlendiagnostischen Verfahren sieht.

Unter anderem wird vom Sponsor erwartet, dass er Informationen über die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung in den Prüfplan gemäß CTR Annex I, Abschnitt D aufnimmt, um eine Bewertung des Nutzens und der Risiken der klinischen Prüfung zu ermöglichen. Welche Informationen im Einzelnen aufgenommen werden müssen, hängt von der Art der Exposition ab (d. h. strahlendiagnostische/strahlentherapeutische Verfahren).

Weitere Informationen finden Sie in der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.6, die in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines verfügbar ist.