Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs

Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) veröffentlicht.

 Die folgenden Fragen und Antworten wurden überarbeitet bzw. hinzugefügt:

• Überarbeitete Q&As 2.9 (bezüglich der Veröffentlichung des Bewertungsberichts zu Teil I und II) und 6.5 (zu den CTIS-Veröffentlichungsregeln) in Übereinstimmung mit den überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln.
• Überarbeitete Q&A 3.13 zum Wechsel des Prüfleiters (principal investigator)) 
• Überarbeitete Q&A 6.1 (zu den in der Ergebnis-Zusammenfassung anzugebenden Endpunkten) einschließlich eines Verweises auf die Ergebnisse pädiatrischer klinischer Prüfungen
• Neue Q&A 6.6 zur Zwischenanalyse von Daten (intermediate data)
• Anhang II (Sprachanforderungen für Teil I Dokumente): Fußnote 2 (patientenbezogene Unterlagen) gilt auch für Estland (mindestens in der/den offiziellen Landessprache(n) der Region(en), in der/denen die Prüfung durchgeführt wird, vorzulegen. EN ist fakultativ)
• Anhang III (Unterlagen zu Teil II - hier finden Sponsoren die nationalen Anforderungen): Ungarn: Neue E-Mail-Adresse für Anfragen zu Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß Teil I; Finnland: neue nationale Websites; Rumänien: neue E-Mail-Adresse für Anfragen zu Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß Teil II
• Anhang IV (Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen): Entscheidung über die Verlängerung der Gültigkeit als wesentliche Änderung (substantial modification) für Teil I+II oder nur Teil II
• Anhang V: Streichung der Anforderungen an die Fachinformation (SmPC) für zugelassene AxMPs

Weitere Informationen finden Sie in der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.9, die in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines verfügbar ist.