Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs

Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) veröffentlicht.

 Die folgenden Fragen und Antworten wurden überarbeitet bzw. hinzugefügt:

  • Überarbeitete Q&As 2.9 (bezüglich der Veröffentlichung des Bewertungsberichts zu Teil I und II) und 6.5 (zu den CTIS-Veröffentlichungsregeln) in Übereinstimmung mit den überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln.
  • Überarbeitete Q&A 3.13 zum Wechsel des Prüfleiters (principal investigator)) 
  • Überarbeitete Q&A 6.1 (zu den in der Ergebnis-Zusammenfassung anzugebenden Endpunkten) einschließlich eines Verweises auf die Ergebnisse pädiatrischer klinischer Prüfungen
  • Neue Q&A 6.6 zur Zwischenanalyse von Daten (intermediate data)
  • Anhang II (Sprachanforderungen für Teil I Dokumente): Fußnote 2 (patientenbezogene Unterlagen) gilt auch für Estland (mindestens in der/den offiziellen Landessprache(n) der Region(en), in der/denen die Prüfung durchgeführt wird, vorzulegen. EN ist fakultativ)
  • Anhang III (Unterlagen zu Teil II - hier finden Sponsoren die nationalen Anforderungen): Ungarn: Neue E-Mail-Adresse für Anfragen zu Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß Teil I; Finnland: neue nationale Websites; Rumänien: neue E-Mail-Adresse für Anfragen zu Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß Teil II
  • Anhang IV (Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen): Entscheidung über die Verlängerung der Gültigkeit als wesentliche Änderung (substantial modification) für Teil I+II oder nur Teil II
  • Anhang V: Streichung der Anforderungen an die Fachinformation (SmPC) für zugelassene AxMPs

Weitere Informationen finden Sie in der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.9, die in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines verfügbar ist.

Zurück zur Newsübersicht

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.