Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel

Seminarempfehlung

3./4. Dezember 2024
Offenburg

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel
Mit Besichtigung des Labors des BAV Instituts

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Unter Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert konnten Sie bereits grundsätzlich über diese wichtige Publikation der EU lesen. Ein wichtiger Aspekt dieses Dokuments sind die Bündelpackungen.

Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden bei einigen Fragen von der vorherigen Version grundsätzlich abweichende Antworten gegeben. So bspw. bei der Antwort zur Frage 1.19, in der es um Bündelpackungen geht. Wie in der vorherigen Version ist festgelegt, dass abhängig von der Zulassung die Sicherheitsmerkmale jeweils auf der äußeren Umhüllung, also entweder auf jeder Einzelpackung oder auf dem Bündel selbst anzubringen sind. Im Unterschied zur vorherigen Version sind jetzt aber dafür auch Etiketten zulässig.

Allerdings muss das Etikett in diesem Fall auf dem Bündel alle erforderlichen Kennzeichnungen inkl. der Sicherheitsmerkmale aufweisen.

Lesen Sie dazu auch die Safety Features for Medicinal Products for Human Use, Questsions and Answers, Version 10 vom Juli 2018.