Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Die europäische Kommission hat im September 2018 Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Unter Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen konnten Sie bereits über die spezifischen Fragen zu Bündelpackungen aus dieser wichtigen Publikation der EU lesen.

Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden bei einigen Fragen von der vorherigen Version grundsätzlich abweichende Antworten gegeben. Wie auch bereits unter Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 des EU Q&As publiziert! berichtet, betrifft das auch das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten.

Die Frage 2.21 nimmt ausführlich Stellung zu den Randbedingungen, unter denen Etiketten eingesetzt werden dürfen. Dies ist eine Ausnahme von der Regel, dass das "individuelle Erkennungsmerkmal", der 2D Data Matrix Code mit der Seriennummer direkt auf die äußere Umhüllung gedruckt und dementsprechend explizit zugelassen werden muss.

Die Aufkleber müssen unter GMP-Bedingungen angebracht werden und die äußere Umhüllung, auf die der Code als Etikett aufgebracht werden soll, muss alle erforderlichen Kennzeichnungen aufweisen. Darüber hinaus ist die Nutzung von Etiketten für diesen Zweck nicht zulässig, wenn die Lesbarkeit von regulatorisch erforderlichen Informationen eingeschränkt ist, das Etikett problemlos und ohne Beschädigung der äußeren Umhüllung entfernt werden kann (siehe dazu auch CEN 16679) oder das Etikett mit dem Code über einem bereits existierenden Etikett angebracht werden soll.

Die folgenden Fragen und Antworten wurden in Version 11 ergänzt, bzw. geändert:

Neu: 5.8, 6.8 and 8.8
Geändert: 1.23, 7.15, 8.4, 8.7

Weitere Details finden Sie auch unter Safety Features for Medicinal Products for Human Use, Questsions and Answers, Version 11 vom September 2018.