Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Version 16 der Fragen & Antworten (Q&As) zu SAFETY FEATURES for MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE wurde am 25. September 2019 veröffentlicht. Diese Version ersetzt die Version 15.

Änderungen gegenüber der ersetzten Version 15 sind:

• Hinzufügen der neuen Q&As 2.23, 7.20 und 7.20.
• Überarbeitung der Q&As 2.3, 2.12, 4.5, 7.17.

Neue Q&As

• 2.23. Gibt es spezifische Anforderungen an die in Chargen- und Seriennummern verwendeten Zeichen?
  Um das Risiko von Fehlalarmen aufgrund von Scanner-Fehlkonfigurationen des Endnutzers zu reduzieren, sollten Serien- und Chargennummern vorzugsweise:
  - Nur Großbuchstaben enthalten;
  - Keine Sonderzeichen (z.B. Bindestriche, Fragezeichen) enthalten; und
  - Die Verwendung der Buchstaben "I", "O", "Y" und "Z" vermeiden.
  
• 7.20. Was versteht man unter der Untersuchung aller potenziellen Vorfälle von Fälschungen im System, die im Artikel 37(d) der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufgeführt ist?
  Ziel der Untersuchung ist es, auszuschließen, dass im System aus technischen Gründen Warnungen ausgelöst wurden, z.B. aus folgenden Gründen:
  - Probleme mit dem Repository-System,
  - Daten-Upload,
  - Datenqualität,
  - falsches Scannen durch den Endnutzer, oder
  - andere ähnliche technische Probleme.
  Die nationalen zuständigen Behörden, die EMA und die Europäische Kommission sollten informiert werden, sobald klar ist, dass die Warnung nicht mit technischen Gründen erklärt werden kann. Eine Untersuchung des Fälschungsvorfalls wird dann von den Behörden im Rahmen der europäischen und nationalen Verfahren eingeleitet.

Überarbeitete Q&As

• 2.3. Ist es möglich, eindimensionale Barcodes auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, beim Hinzufügen des zweidimensionalen Barcodes mit dem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) beizubehalten?
  Ja, vorausgesetzt, dass das Vorhandensein beider Barcodes die Lesbarkeit der Außenverpackung nicht negativ beeinträchtigt. Um ein falsches Scannen durch den Endnutzer zu vermeiden, sollten die Barcodes nicht in der Nähe voneinander platziert werden.
  
• 2.12. Ist es erlaubt, einen QR-Code auf die Verpackung eines Arzneimittels aufzubringen, das die Sicherheitsmerkmale trägt?
  Die delegierte Verordnung verbietet nicht die Vergabe eines QR-Codes, soweit er nicht zum Zwecke der Identifizierung und Authentifizierung von Arzneimitteln verwendet wird. Die Zulassungsinhaber werden jedoch aufgefordert, die verbleibende Speicherkapazität des Data-Matrix-Codes zu nutzen, um die Informationen, die sie sonst in den QR-Code aufnehmen würden, aufzunehmen. Dies würde die Anzahl der Codes auf der Verpackung minimieren und die Gefahr von Verwechslungen in Bezug auf den zu scannenden Code zur Überprüfung der Authentizität des Arzneimittels verringern. Um ein falsches Scannen durch den Endanwender zu vermeiden, sollte der QR-Code außerdem nicht in der Nähe des Data-Matrix-Codes platziert werden.
  
• 4.5. Sind die Hersteller für die Lesbarkeit und Vollständigkeit des IE verantwortlich?
  Die Hersteller müssen überprüfen, dass der 2D-Code lesbar ist und die richtigen Informationen enthält. Darüber hinaus müssen sie eng mit den Zulassungsinhabern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen des IEs in das Repository-System korrekt hochgeladen wurden und den im IE kodierten Informationen entsprechen, bevor sie Arzneimittel zum Verkauf oder zur Distribution freigeben.
  
• 7.17. Sieht Artikel 37(d) vor, dass eine nationale Verifizierungsstelle (national medicine verification organization = NMVO) die zuständigen nationalen Behörden, die EMA und die Kommission direkt über eine Fälschung informiert? Gibt es eine zeitliche Begrenzung für solche Benachrichtigungen?
  Die Verwendung des Begriffs "vorsehen" ("provide for") in Artikel 37(d) der delegierten Verordnung bedeutet, dass eine NMVO sicherstellen muss, dass die zuständigen nationalen Behörden, die EMA und die Kommission informiert werden. Die NMVO kann dieser Verpflichtung entweder direkt oder durch Sicherstellung der Erfüllung dieser Aufgabe durch eine andere Person nachkommen. Die NMVO sollte sicherstellen, dass die Behörden informiert werden, sobald klar ist, dass die Warnung nicht durch die unter Q&A 7.20 genannten technischen Gründe erklärt werden kann.

Die detaillierten Antworten der Kommission auf die neuen und überarbeiteten Fragen finden Sie in der Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel.