Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 4.1 des Entwurfs der Fragen und Antworten (Q&As) zur Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 (CTR) veröffentlicht. Die Q&As werden zusammen mit der Anwendung der CTR am 31. Januar 2022 in Kraft treten. Bestimmte Abschnitte des Q&A-Dokuments sind jedoch noch nicht vollständig und aktualisierte Versionen der Q&As werden nach und nach veröffentlicht. 

Neue Q&As

Im Vergleich zur vorherigen Version 4 wurden die folgenden neuen Q&As eingeführt:

• 5.8 Was sollte in der Zusammenfassung des Prüfplans gemäß Annex I (Dossier für den Erstantrag auf Prüfung) der CTR enthalten sein?
  
  Die Sponsoren sollten die folgenden Informationen in die Synopse des Prüfplans aufnehmen, die mit dem Antrag auf klinische Prüfung einzureichen ist:
  - EU-Prüfungsnummer und Titel der Prüfung,
  - Hintergrund und Hypothese der Prüfung,
  - Haupt- und Nebenziele der klinischen Prüfung,
  - Primäre- und sekundäre Endpunkte,
  - Versuchsaufbau und Studienpopulation,
  - Interventionen,
  - Ethische Erwägungen und Nutzen-Risiko-Analyse.
  
  Die Synopse des Prüfplans kann Teil des Prüfplans oder ein separates Dokument sein. Im letzteren Fall sollte sie immer zusammen mit dem Prüfplan beim CTIS eingereicht werden.
  
  
• 7.39 Wie sollte der Sponsor das voraussichtliche Datum der Einreichung des jährlichen Sicherheitsberichts (Annual Safety Report, ASR) mitteilen?
  
  Es wird empfohlen, im Anschreiben zum Erstantrag auf eine klinische Prüfung das voraussichtliche Datum der Einreichung des jährlichen Sicherheitsberichts auf der Grundlage des "Development International Birth Date" (DIBD) oder im Falle der klinischen Entwicklung nach einer Marktzulassung auf der Grundlage des "PSUR International Birth Date" (IBD) anzugeben. In jedem Fall, einschließlich der Fälle, in denen ein einziger ASR für mehrere Prüfpräparate eingereicht wird, sollte der Sponsor im Anschreiben das vorgesehene Einreichungsdatum für den ersten ASR nach der Prüfgenehmigung angeben.

Überarbeitete Q&As

Die folgenden Fragen und Antworten wurden überarbeitet oder aktualisiert:

• 8.4 Welche Unterlagen sind im Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP erforderlich?
  
  Die zum Nachweis der GMP-Konformität von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs) und Auxiliary Medicinal Products (AxMPs) erforderlichen Unterlagen sind in Kapitel IX (zu Herstellung und Einfuhr von IMPs und AxMPs) und Annex 1 (Dossier für den Erstantrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung), Abschnitt F, der CTR beschrieben:
  - Für in der EU zugelassene Prüfpräparate (auch wenn sie nicht in der EU hergestellt werden) ist keine Dokumentation erforderlich.
  - Für in der EU nicht zugelassene Prüfpräparate, die nicht über eine Zulassung eines Drittlandes verfügen, das der ICH beigetreten ist, und die nicht in der EU hergestellt werden, ist eine Genehmigung und eine Erklärung der QP über die GMP-Äquivalenz erforderlich. Im letzteren Fall, wenn mit dem betreffenden Land ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) besteht, das auch klinische Prüfungen abdeckt, ist die letztgenannte Erklärung nicht erforderlich, wenn das MRA die GMP-Gleichwertigkeit vorsieht.
  - In allen anderen Fällen ist eine Genehmigung gemäß Artikel 61 (Herstellungs- und Importerlaubnis) der CTR erforderlich.
  
  Informationen über die GMP-Konformität des Wirkstoffs sind laut CTR nicht erforderlich.

Darüber hinaus wurden Änderungen am "Annex II: Language requirements for part I documents" vorgenommen.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 4.1 in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines.