Verstärkte Zusammenarbeit zwischen USP und FDA
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Im Mai 2011 hat die USP bekannt gegeben, dass USP und FDA ihre Zusammenarbeit weiterführen und noch weiter ausbauen möchten.
Man hat eine Vereinbarung mit einer Laufzeit von 3 Jahren unterzeichnet, die die Entwicklung von USP Standards sowohl in Form von Dokumenten als auch in Form von Referenzstandards fördern soll.
Es geht hierbei um ca. 40 chemische Referenzstandards, die gemeinsam von den Labors der USP und der FDA überprüft werden sollen. Weiterhin geht es um die Modernisierung von Prüfungen und Gehaltsbestimmungen in der USP und um die weitere Entwicklung von Testmethoden für mobile ("hand-held") Geräte, die Inspektoren helfen sollen, Arzneimittel im Hinblick auf Fälschungen, Kontaminationen und Authentizität zu überprüfen.
Gerade vor den neuen Herausforderungen durch Arzneimittelfälschungen, die zu tödlichen Arzneimitteln führen können, ist es entscheidend, dass die anzuwendenden Qualitätsstandards den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik widerspiegeln und nicht mit veralteten Methoden gearbeitet wird.
In den letzten Jahren haben die mobilen Detektions-Technologien große Fortschritte gemacht. Deshalb beabsichtigt die FDA, diese Geräte zukünftig bei der Suche nach gefälschten Arzneimitteln einzusetzen.
Das vollständige USP - Dokument finden Sie hier:
Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG