Vertuschen, verzögern, verweigern - was eine FDA-Inspektion scheitern lässt

Die Inspektion eines Betriebes durch die FDA läuft nach bestimmten Regeln und Gesetzmäßigkeiten ab. Die Inspektoren sind während ihres Aufenthalts am Standort berechtigt, Einsicht in alle Dokumente und Räume zu verlangen, die mit dem am Standort hergestellten Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Zusammenhang stehen, für die eine Zulassung beantragt oder die bereits in die USA geliefert werden. Diese Regeln sind überwiegend bekannt und es existieren zahlreiche Trainingsprogramme und Seminare zu Vorbereitung, Begleitung und Verhalten während einer FDA-Inspektion.

Dennoch sehen sich die FDA-Inspektoren immer wieder konfrontiert mit der grundsätzlichen Weigerung des Personals, zu kooperieren. Die Strategien, die aus dieser Haltung resultieren, sind zumeist immer die selben: das absichtliche Verzögern (z.B. den Inspektor lange auf angeforderte Dokumente warten lassen), die Verweigerung des Zutritts zu bestimmten Räumen oder der Einsichtnahme in Dokumente oder die generelle Weigerung, die Inspektion überhaupt zuzulassen. Die Behörde sah sich daher veranlasst, eine Guidance for Industry zu erstellen, in der diese Tatbestände detailliert aufgeführt werden.

Im Juli 2013 veröffentlichte die FDA die "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection". Die Guidance befindet sich noch im Entwurfsstadium und kann über die "Regulations"-Seite des Federal Register kommentiert werden.

Die Guidance behandelt die Themen Verzögerung (Delay), Verweigerung (Denial) und Einschränkung (Limiting) einer Inspektion und beschreibt die entsprechenden Verhaltensweisen. Als Einschränkung einer Inspektion kann beispielsweise ein Produktionsstopp ohne plausible Erklärung gelten, ebenso wie das Verbot, Kopien anzufertigen oder zu photografieren. Letzteres kann zu Konflikten führen, wenn eine Firmen-Leitlinie ein grundsätzliches Photografier-Verbot auf dem Betriebsgelände enthält.

Die in dieser Guidance beschriebenen Tatbestände sind bereits gesetzlich verankert. Im "Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)", einem Gesetz, das am 9. Juli 2012 in Kraft trat, gelten gemäß § 707 alle Produkte als verfälscht (adulterated), die in einem Betrieb hergestellt werden, dessen Inspektion verzögert, eingeschränkt oder verweigert wurde (nähere Informationen zum FDASIA). Genau dieser Hinweis ist in zwei Warning Letters an indische Firmen vom 1. Juli 2013 und 18. Juli 2013 enthalten. In diesen beiden Warning Letters findet man ausführliche Darstellungen, wie die Arbeit der Inspektoren behindert wurde. Abgesehen von den Verstößen gegen die GMP-Regeln lesen sich diese Passagen wie eine perfekte Anleitung für das Scheitern einer FDA-Inspektion.