Verursachte ein slowenischer GMP Inspektionsbericht eine Import Warnung der FDA?

Im März 2015 haben die slowenischen GMP-Inspektoren bei der Firma Polydrug Laboratories PYT. LTD. in Maharashtra, Indien, eine GMP-Inspektion durchgeführt. Die Inspektoren fanden 17 GMP-Abweichungen, von denen 5 als schwerwiegend bewertet wurden. Die Kombination dieser wesentlichen Abweichungen stellt einen kritischen Mangel dar, der möglicherweise die Gesundheit von Patienten gefährdet. Die Mängel haben einen GMP-Non-Compliance-Bericht in EudraGMDP ausgelöst und die Aussetzung aller CEPs des Unternehmens. Die Inspektoren haben Zulassungsinhaber, die Wirkstoffe von Polydrug Laboratories einsetzen, aufgefordert, ihren Wirkstoff-Lieferanten zu wechseln. Bitte lesen Sie unsere GMP-News über die GMP-Inspektion bei Polydrug für weitere Details.

Nun scheint es so, dass Health Canada und die US-FDA den Inspektionsbericht der slowenischen Behörde zum Anlaß genommen haben, um über Konsequenzen für Lieferungen nach Kanada und in die USA zu entscheiden. Schon im Juni hat Health Canada eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der sie kanadische Importeure auffordert, Arzneimittel mit von Polydrug Laboratories, in Ambarnath, Maharashtra, Indien, hergestellten oder getesteten pharmazeutischen Wirkstoffen wegen Datenintegrität-Bedenken unter Quarantäne zu stellen.

Jetzt hat auch die FDA eine Importwarnung ausgegeben. Die Produkte von Polydrug können wegen schwerer GMP-Verstöße nicht mehr in den US-Markt eingeführt werden. Es gibt keinen konkreten Beweis, dass die EU-Inspektion der slowenischen Behörde der einzige Grund für die Aktionen von Health Canada und FDA sind. Aber es ist sehr wahrscheinlich, dass die EU-Inspektion der Auslöser für die Maßnahmen der Behörden in Kanada und USA war.