vfa-Positionspapier zu "Arzneimittelfälschungen"
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Im August 2012 hat der vfa, der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, ein Positionspapier zum Thema "Arzneimittelfälschungen" veröffentlicht.
Das Positionspapier geht auf die aktuelle Gesetzgebung in Europa ein (Richtlinie 2011/62/EU, die sogenannte "Fälschungsrichtlinie" mit Regelungen zu Codierung, Serialisierung und Identifizierung sowie Versiegelung von Arzneimittelpackungen) und nennt auch die aktuellen Aktivitäten in Deutschland, u.a. im Zuge der 12. und 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes.
Der vfa begrüßt in seinem Positionspapier, dass zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen ein europaweit abgestimmtes Vorgehen erfolgt, nationale Einzelgänge wären nicht zielführend.
Bei der Umsetzung der Maßnahmen zur Sicherung der Vertriebskette in die Praxis arbeitet die pharmazeutische Industrie mit Großhändlern und Apothekern zusammen. Hierfür wurde die Projektgesellschaft "securPharm" gegründet, die die Aufgabe hat, ein Sicherheitssystem zu erarbeiten, das die Vorgaben der europäischen Richtlinie 2011/62/EU erfüllt.
Die Projektgesellschaft "securPharm" soll ein praktikables und finanziell tragbares Verfahren für die Serialisierung und Identifizierung in Deutschland entwickeln.
Konkret werden Verpackungen von Arzneimitteln einen 2D-Data Matrix Code erhalten, über den eine eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden soll.
Das deutsche System wird 2013 in einem Pilotversuch überprüft werden.
Weitere Informationen finden Sie auch im vollständigen vfa-Positionspapier "Arzneimittelfälschungen".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
