VICH: Leitlinie für Wirkstoffe in Tierarzneimittel
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Der Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" der VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) kann noch bis Ende März 2024 kommentiert werden. Die Kommentare können beispielsweise über die Webseite der U.S. FDA eingereicht werden.
Die VICH besteht seit 1996 und ist ein Zusammenschluss der EU, der USA und Japan. Sie hat sich zur Aufgabe gemacht, die Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln zu harmonisieren. Im Zuge dessen wurde die VICH GL 60 (s.o.) nun im Step 4 zur öffentlichen Kommentierung gestellt.
Die Richtlinie ist gegliedert in die folgenden 21 Kapitel, die in den meisten Fällen ebenfalls Unterkapitel aufweisen:
1. INTRODUCTION
2. QUALITY MANAGEMENT
3. PERSONNEL
4. BUILDINGS AND FACILITIES
5. PROCESS EQUIPMENT
6. DOCUMENTATION AND RECORDS
7. MATERIALS MANAGEMENT
8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS
9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES
10. STORAGE AND DISTRIBUTION
11. LABORATORY CONTROLS
12. VALIDATION
13. CHANGE CONTROL
14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS
15. COMPLAINTS AND RECALLS
16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES)
17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELERS
18. SPECIFIC GUIDANCE FOR APIS MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION
19. APIs FOR USE IN CLINICAL TRIALS
20. GLOSSARY
21. REFERENCES
Den Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" können Sie beispielsweise auf der Website der U.S. FDA einsehen und kommentieren.
