Video-Präsentation von FDAs Dr. Moheb Nasr verfügbar
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Während der 13. Europäischen Konferenz "Active Pharmaceutical Ingredients" vergangenen Oktober in Barcelona hielt Dr. Moheb Nasr, Direktor des Bereichs "News Drug Quality Assessment (ONDQA)" im FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) einen Vortrag, in dem er den Fortschritt und die Herausforderungen der FDA-Initiative bzgl. Pharmazeutischer Qualität zusammenfasste.
In diesem Vortrag erläuterte er u.a. den Wandel von traditioneller Herstellung mit dem "3-Chargen-Validierungsansatz" hin zu einem modernen Fertigungs-Ansatz (z.B. durch Real Time Release Testing). Er erklärte außerdem die Vorteile einer kontinuierlichen Fertigung gegenüber einer chargenorientierten Herstellung.
Dieser Vortrag sowie die Präsentation des Leiters Global Compliance bei Janssen Pharmaceutica, Francois Vandeweyer, zum ICH Q7 "How to do Guide" (siehe auch GMP News vom 13. Dezember 2010) wurde per Video aufgezeichnet.
Die beiden Videos (Webcasts) sind auf der Konferenz-Website der 14. Konferenz "Active Pharmaceutical Ingredients" kostenlos abrufbar. Die Konferenz, die vom16.-18. November 2011 in München stattfindet, wird von der APIC/CEFIC organisiert und ist mittlerweile die wichtigste API-Konferenz im Bereich GMP und Regulatory Compliance. Sowohl APIC-Mitglieder als auch ECA-Mitglieder erhalten einen Rabatt auf die Anmeldegebühren (zusätzlich zum Frühbucherrabatt). Genauere Informationen zur Konferenz finden Sie auf der API-Konferenz-Website.
Quelle: www.api-conference.org