Virussicherheit von Blut und Plasma - FDA Guidance zu HCV Tests

In den letzten Jahren hat die FDA mehrere Richtlinien zum Thema Virussicherheit von Blutspenden und/ oder Plasmaquellen veröffentlicht. Dazu gehört auch z.B. die "Guideline on HIV and HCV Testing for the Assessment of Blood Donors" (Februar 2018). Im September 2018 hat sie nun den Entwurf einer Leitlinie zur weiteren Testung von Spendern veröffentlicht, die auf einen zugelassenen Spender-Antikörper Screening Test auf Hepatitis C Virus reaktiv sind.

Der Spendertest auf HCV hat sich längst als Beispiel für einen lizenzierten Spender-Screening-Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) etabliert. Allerdings entwickeln nur 75-85% der mit HCV infizierten Menschen eine chronische HCV-Infektion. Aber alle Patienten (chronische und nicht-chronisch) tragen Antikörper. Das führt auch zu einer positiven Testung von nicht-chronischen Personen. Aus diesem Grund ist eine zusätzliche Testung von Anti-HCV positiven Spendern notwendig, um ihren echten Infektionszustand einschätzen zu können.

Dank modernen Methoden wie z.B. Nucleic Acid Testing (NAT) ist das Spender-Screening weniger zeitaufwendig, präziser und günstiger. Studien wie "Distribution of hepatitis C virus in circulating blood components from blood donors" haben die Eignung solcher Methoden demonstriert (siehe Vox Sanguinis, am 9. März 2012 online veröffentlicht - DOI: 10.1111/j.1423-0410.2012.01598.x , von Caren Chancey, Valerie Winkelman, John B. Foley, Erica Silberstein, Andréa Teixeira-Carvalho, Deborah R. Taylor und Maria Rios). 

Die Erfahrung zeigt, dass die NAT-Testung in besonderen Fällen nützlich ist, um den Infektionszustand einzuschätzen. Diese Information soll insbesondere auch dem Spender zur Verfügung gestellt werden und aktuelle Initiativen des öffentlichen Gesundheitswesens unterstützen. So sollen tatsächlich infizierte Personen identifiziert sowie HCV-Infektionen und zusammenhängende chronische Krankheiten, Zirrhose und hepatozelluläre Karzinome vorgebeugt und kontrolliert werden können.

Vor diesem Hintergrund hat die FDA ihre Entwurfsleitlinie veröffentlicht, um Blutspendeeinrichtungen, die Vollblut und Blutbestandteile, einschließlich Plasmapherese (Source) Plasma, sammeln, Empfehlungen für weitere Tests von Spenden bereit zu stellen, die mit einem lizenzierten Spender-Screening-Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) reaktiv sind, wie unter 21 CFR 610.40(e) gefordert (Üb. d. Red.; im Original: "providing blood establishments that collect Whole Blood and blood components, including Source Plasma, with recommendations for further testing of donations that are reactive on a licensed donor screening test for antibodies to hepatitis C virus (anti-HCV), as required under 21 CFR 610.40(e)". Darüber hinaus enthält dieses Dokument Empfehlungen zur Berichterstattung der Umsetzung dieser Empfehlungen. Für weitere Details lesen Sie die Draft Guidance for industry "Further Testing of Donations that are Reactive on a Licensed Donor Screening Test for Antibodies to Hepatitis C Virus".