Von fehlender Analytik bis Markenschutzverstößen - FDA Warning Letter an kanadischen Hersteller

Im September veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an den Hersteller EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd mit Sitz in Kanada. In dem ungewöhlich langen Warning Letter wurden gleich ein ganze Reihe von Mäglen aufgelistet, die sich zusammengefasst wie folgt darstellen:

1. CGMP-Verstöße (Current Good Manufacturing Practice)

Die FDA bemängelt schwerwiegende Verstöße gegen die geltenden Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (CGMP) bei der Produktion des Produkts SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER.

• Fehlende Identitätsprüfung der Inhaltsstoffe:

Das Unternehmen hat es unterlassen, für die Herstellung verwendete Rohstoffe ausreichend zu prüfen. Insbesondere wurde Ethanol, ein wesentlicher Bestandteil des Produkts, nicht auf Verunreinigungen wie Methanol getestet. Methanol ist eine gefährliche Substanz, die schwere Vergiftungen verursachen kann. Es gibt keine wissenschaftlichen Nachweise, dass das verwendete Ethanol den Anforderungen entspricht, was eine erhebliche Gefahr für die Verbrauchersicherheit darstellt. Laut den FDA-Richtlinien muss Ethanol auf Methanol getestet werden, um die Sicherheit der Produkte sicherzustellen.

• Unzureichende Endprodukttests:

Das Unternehmen führt keine ausreichenden Freigabetests für jede Charge des Produkts durch. Es wird lediglich eine Dichtemessung durchgeführt, um den Alkoholgehalt zu bestimmen, und es werden organoleptische Prüfungen (Geruchsproben) durchgeführt, um auf Methanol zu testen. Diese Methoden sind jedoch unzureichend, um die Stärke und Identität des Wirkstoffs sowie das Vorhandensein von Verunreinigungen wie Methanol sicherzustellen. Vor der Freigabe des Produkts für den Markt müssen umfassende Tests durchgeführt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten.

• Fehlende Stabilitätsprüfungen:

Das Unternehmen hat keine ausreichenden Stabilitätsdaten vorgelegt, um zu zeigen, dass das Produkt während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer stabil bleibt. Es fehlen langfristige Stabilitätsstudien, die sicherstellen, dass die chemischen Eigenschaften des Produkts, insbesondere des Wirkstoffs, bis zum Ablaufdatum stabil und wirksam bleiben. Die bisherigen Stabilitätstests sind unzureichend, da sie nur einfache Methoden wie Dichtemessungen und organoleptische Tests umfassen. Ohne angemessene Stabilitätsstudien kann nicht nachgewiesen werden, dass das Produkt die festgelegten Spezifikationen während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer erfüllt.

• Fehlende Qualitätskontrolleinheit (QU):

Die FDA bemängelt, dass das Unternehmen keine angemessene Qualitätskontrolleinheit eingerichtet hat. Diese Abteilung ist dafür verantwortlich, alle Bestandteile, Verpackungsmaterialien und die Endprodukte zu überwachen und entweder zu genehmigen oder abzulehnen. Die FDA ist besorgt, dass die Qualitätskontrolle des Unternehmens keine angemessene Aufsicht über die CGMP-Vorgänge ausübt. Das Fehlen einer funktionierenden Qualitätskontrolleinheit deutet darauf hin, dass die Produktionsprozesse nicht angemessen überwacht und kontrolliert werden, was zu schwerwiegenden Qualitätsmängeln führen kann.

2. Verstoß gegen die Vorschriften für nicht zugelassene neue Arzneimittel

Der SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER wird als neues Arzneimittel im Sinne des FD&C Act eingestuft, da das Produkt behauptet, „schädliche Bakterien/Keime“ abzutöten und „wirksam gegen Viren“ zu sein. Solche Aussagen definieren das Produkt als Arzneimittel, da es angeblich zur Diagnose, Heilung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist.

• Nicht zugelassenes neues Arzneimittel:

Da der SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER ein neues Arzneimittel ist, hätte das Unternehmen eine Zulassung der FDA gemäß Abschnitt 505(a) des FD&C Act einholen müssen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wurde. Das Produkt ist jedoch nicht zugelassen, und es gibt keine wissenschaftlichen Nachweise oder klinischen Studien, die seine Sicherheit und Wirksamkeit stützen. Daher wird das Produkt in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt, ohne die erforderlichen Genehmigungen, was gegen das Gesetz verstößt.

• Monografie für OTC-Arzneimittel:

Der SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER entspricht nicht den Bedingungen der vorläufigen Monografie (TFM) der FDA für topische Antiseptika. Die Monografie erlaubt antiseptischen Einreibemitteln für den Verbraucher lediglich Aussagen, die sich auf die Reduktion von Bakterien beziehen, die Krankheiten verursachen können. Da der SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER jedoch behauptet, auch „Viren“ abzutöten, überschreitet er die erlaubten Angaben und entspricht somit nicht den geltenden Vorschriften für OTC-Arzneimittel.

3. Falschkennzeichnung (Verstoß gegen den Markenschutz für Arzneimittel)

Das Produkt wird laut FDA falsch gekennzeichnet, was zu mehreren weiteren Verstößen führt:

• Irreführende Verwendung des FDA-Logos:

Das Unternehmen hat auf seiner Website das Akronym „FDA“ in einer Form verwendet, die dem FDA-Logo ähnelt, und behauptet, dass der SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER die „höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards“ erfülle. Diese Aussage suggeriert irreführend, dass das Produkt von der FDA genehmigt oder gebilligt wurde. Laut den Vorschriften bedeutet die Registrierung eines Produkts bei der FDA jedoch nicht, dass das Produkt automatisch zugelassen ist. Diese Falschdarstellung führt zu einer Falschkennzeichnung im Sinne von 21 U.S.C. 352(a).

• Verstoß gegen die Kennzeichnungsvorschriften für OTC-Produkte:

Das Produkt enthält auf seiner Verpackung nicht zugelassene Informationen, die über die gesetzlich zulässigen Angaben hinausgehen. Beispielsweise bezeichnet es sich als „medizinisches Hautreinigungsmittel“, was in den geltenden Vorschriften für antiseptische Einreibemittel und Waschmittel für Verbraucher nicht vorgesehen ist. Diese zusätzlichen Informationen auf dem Produktetikett führen dazu, dass das Produkt gemäß 21 U.S.C. 352(c) falsch gekennzeichnet ist.

• Verstoß gegen die Vorschriften für nicht zugelassene Arzneimittel:

Das Produkt ist auch deshalb falsch gekennzeichnet, weil es als OTC-Arzneimittel gemäß Abschnitt 505G des FD&C Act vermarktet wird, aber nicht den Anforderungen für den rechtmäßigen Verkauf entspricht. Da das Produkt keine FDA-Zulassung hat, verstößt es gegen die Bestimmungen des 21 U.S.C. 352(ee).

Fazit

Die FDA bemängelt, dass das Unternehmen EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd schwerwiegende Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (CGMP) begangen hat, indem es seine Produkte ohne angemessene Prüfungen und Qualitätskontrollen hergestellt hat. Darüber hinaus wird das Produkt SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER als nicht zugelassenes neues Arzneimittel vermarktet, was gegen die Vorschriften für den Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) verstößt. Schließlich wird das Produkt aufgrund irreführender Angaben und der unzulässigen Verwendung des FDA-Logos falsch gekennzeichnet.

Die FDA fordert das Unternehmen auf, umfassende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um diese Verstöße zu beheben, andernfalls könnten rechtliche Schritte folgen, einschließlich eines möglichen Verkaufsverbots der betroffenen Produkte. Ausführlichere Informationen finden Sie direkt im Warning Letter der FDA.