Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel

Die USP hat im Pharmacopeial Forum (PF) 49(4) ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2023.

Hintergrund

Der Vorschlag für das neue Kapitel basiert auf dem zuvor veröffentlichten Entwurf des Kapitels Multi-Ingredient Dietary Supplement Products-Development of Quality Tests, der im PF 47(5) [Sept.-Okt. 2021] veröffentlicht wurde. Aufgrund der eingegangenen Kommentare wurde dieser Vorschlag zurückgezogen und durch einen neuen Vorschlag ersetzt, der den Inhalt des Kapitels überarbeitet. Der Titel des Kapitelentwurfs wurde außerdem in Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests geändert, um den überarbeiteten Inhalt besser zu beschreiben.

Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen sind Produkte, die zwei oder mehr diätetische Inhaltsstoffe enthalten. Sie können in Form von Kapseln, Tabletten, oralen Pulvern, oralen Flüssigkeiten oder kaubaren Gummis ("Weichgummis") formuliert sein. Das Kapitel konzentriert sich auf die Qualitätstests, die im Allgemeinen erforderlich sind, um die Qualität verschiedener Darreichungsformen zu bewerten, für die keine individuellen USP-Monographien verfügbar sind. Es kann für Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden, die eine Kombination aus pflanzlichen Bestandteilen und anderen Bestandteilen (ausser Vitaminen und Mineralien) enthalten.

Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen

Nach der USP können die Produktqualitätsprüfungen in drei Kategorien unterteilt werden:

• Allgemeine Prüfungen
• Spezifische Prüfungen, die in Abhängigkeit von der Darreichungsform berücksichtigt werden sollten
• Produktmerkmale wie etwa Zerfall oder Freisetzung

Unter anderem sollten die folgenden allgemeinen Prüfungen durchgeführt werden:

• Schwermetalle: Fertige Darreichungsformen sollten die Anforderungen von Elemental Contaminants in Dietary Supplements <2232> erfüllen. Dieses USP-Kapitel enthält die Analyseverfahren und Akzeptanzkriterien für die vier wichtigsten toxikologisch bedenklichen Elemente (d. h. As, Cd, Pb und Hg). Darüber hinaus sollten andere elementare Verunreinigungen, die als potenzielle, wahrscheinlich zu erwartende Verunreinigungen (reasonably anticipated contaminants = RACs) identifiziert wurden, bewertet werden.
• Lösemittel-Rückstände <467>: Nahrungsergänzungsmittel sollten nicht mehr Lösungsmittelrückstände-Konzentrationen enthalten als durch Sicherheitsdaten belegt werden können.

Weitere Informationen sind im Allgemeinen Kapitel <2800> der USP über Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests nach Registrierung beim Pharmacopeial Forum zu finden.