Vorläufige Guidance zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen

Im Anschluss an das zuvor veröffentlichte Konsultationsdokument zum Datenschutz für in das Clinical Trials Information System (CTIS) hochgeladene Informationen und die Fragen und Antworten zum Datenschutz hat die European Medicines Agency (EMA) nun eine Interim Guidance veröffentlicht. Das Dokument steht CTIS-Nutzern zur Verfügung und enthält Hinweise zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen (Commercially Confidential Information - CCI) bei der Nutzung des CTIS. Laut der Behörde "soll dies Sponsoren und Behörden bei der Erfüllung der in der Verordnung über klinische Prüfungen festgelegten Transparenzverpflichtungen helfen" (Übers. der Red.). Grundsätzlich sollten personenbezogene Daten im CTIS nur dann zur Verfügung gestellt werden, wenn dies zur Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten erforderlich und notwendig ist.

Inhalt des Anhangs

 Der Anhang des vorläufigen Leitfadens enthält die folgenden vier Tabellen:

• Tabelle I: Daten und Dokumente, die vom Sponsor der Prüfung und den Antragstellern/Zulassungsinhabern hochgeladen werden, die klinische Studienberichte (Clinical Study Reports, CSRs) vorlegen 
• Tabelle II: Daten und Dokumente, die von den Behörden (einschließlich zuständige nationale Behörden und Ethik-Kommissionen) und der Europäischen Kommission hochgeladen wurden 
• Tabelle III: Prüfungskategorien und Definition der Prüfphasen, die unter jede Kategorie fallen (z. B. klinische Prüfungen in der pharmazeutischen Entwicklung, therapeutische exploratorische und bestätigende klinische Prüfungen, klinische Prüfungen zur therapeutischen Anwendung) 
• Tabelle IV: Aufschubgruppen und Prüfungskategorien, die einen Aufschub erlauben (inkl. der Bedingungen)

Weitere Informationen finden Sie im Interim guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS) version 1.0, und im dazugehörigen Anhang, welche auf der EMA-Website Clinical Trials Information System: training and support veröffentlicht wurden.